Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální radioembolizace ve srovnání s transarteriální chemoembolizací u uveálního melanomu jaterní metastázy (SirTac)

22. ledna 2025 aktualizováno: Caroline Anna Peuker, Charite University, Berlin, Germany

Randomizovaná studie fáze II transarteriální radioembolizace yttriem-90 (SIRT) ve srovnání s transarteriální chemoembolizací cisplatinou (TACE) u pacientů s jaterními metastázami z uveálního melanomu

Charakterizace účinku SIRT a DSM-TACE jako lokálních léčebných možností pro jaterní metastázy u pacientů s pokročilým uveálním melanomem s ohledem na přežití bez progrese a explorativní srovnání sekundárních cílových parametrů týkajících se aplikace, aktivity, nežádoucích účinků a dopadu na kvalitu života v randomizovaný design studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinku transarteriální radioembolizace mikrosférami yttria-90 (SIRT) a transarteriální chemoembolizace cisplatinou (DSM-TACE) u pacientů s jaterními metastázami v důsledku pokročilého uveálního melanomu z hlediska přežití bez progrese a více sekundárních koncových bodů.

Pacienti ve studijním rameni A dostanou transarteriální radioembolizaci pouze jednou. Pacienti ve studijním rameni B budou dostávat transarteriální chemoembolizaci každých 4 až 6 týdnů, dokud není pozorována úplná devaskularizace nádoru nebo dokud nenastane progrese onemocnění nebo netolerovatelná toxicita. V době lokální progrese nádoru bude pacientům nabídnuta další léčba (buď SIRT nebo DSM-TACE) jako součást studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité - University Medicine Berlin, Dept. of Haematology, Medical Oncology and Tumor Immunology, Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené jaterní metastázy uveálního melanomu
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1 určená MRI (pokud existují kontraindikace proti MRI, je povoleno CT s kontrastní látkou)
  • Metastázy na jiných stranách jsou povoleny, pokud nepotřebují léčbu (např. asymptomatické kostní metastázy bez indikace k ozáření)
  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií je povolena, pokud byla ukončena ≥ 4 týdny před zahájením studie a bylo dosaženo zotavení z toxicity
  • Chirurgie obecně a chirurgie jater zvláště (např. resekce laloku, radiofrekvenční ablace) před zařazením do studie jsou povoleny, pokud jsou provedeny ≥ 4 týdny před zařazením do studie a je dosaženo zotavení po operaci

Kritéria vyloučení (hlavní):

  • Chirurgicky léčitelné jaterní metastázy
  • Předchozí intraarteriální léčba jater (např. radioembolizace, chemoembolizace, intraarteriální chemoterapie, izolovaná nebo perkutánní perfuze jater)
  • Předchozí léčba zevním ozářením jater
  • Velká intrahepatální okluze portální žíly a/nebo nádorová infiltrace portální žíly
  • jaterní cirhóza Child-Pugh C
  • Progresivní selhání jater
  • Selhání ledvin, insuficience kostní dřeně, koagulopatie
  • Nekontrolované nebo závažné zdravotní stavy, které by mohly narušit schopnost účastnit se studie, jako je nestabilní srdeční onemocnění nebo nekontrolovaná infekce
  • Jiná malignita a/nebo metastázy vyžadující léčbu
  • Současná léčba jakoukoli protinádorovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
SIRT: Transarteriální radioembolizace pomocí pryskyřičných mikrokuliček obsahujících Yttrium-90 (SIR-Spheres®)
Postup: SIRT
katetrizační aplikace radioaktivních mikrokuliček do jaterní tepny
Ostatní jména:
  • Lék: mikrokuličky yttria-90 (SIR-Spheres®)
Aktivní komparátor: Rameno B
DSM-TACE: Transarteriální chemoembolizace pomocí cisplatiny a mikrokuliček škrobu EmboCept® S (PharmaCept GmbH)
Postup: DSM-TACE
katetrizační aplikace chemoterapie a odbouratelných mikrokuliček škrobu do jaterní tepny
Ostatní jména:
  • Lék: Cisplatina a EmboCept®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pregrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Keilholz, Prof. Dr. med., Charité Universitätsmedizin Berlin, Charité Comprehensive Cancer Center (CCCC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SirTac2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Klinické studie na SIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit