Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paklitaxel-belagda perifera stents som används vid behandling av femoropoliteala stenoser (XPEDITE)

4 april 2024 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Denna randomiserade multicenterstudie är avsedd att jämföra olika beläggningar på stentar för behandling av lesioner i femoropopliteala artären ovanför knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Tyskland, 70199
        • Uniklinikum Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En de novo eller restenoserad arterosklerotisk lesion med stenos med ≥ 50 % diameter
  • Symtom på perifer artärsjukdom (Rutherford 2-4)

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 5 åren
  • Mindre än 18 år gammal
  • Medicinskt tillstånd eller störning som skulle begränsa den förväntade livslängden till mindre än 12 månader eller som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra dataanalysen
  • Tidigare stent i studiekärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stent 1
Zilver® PTX Stent
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerande perifer stent
Paklitaxel tillhör läkemedelsklassen Taxane och belagt på stenten i en mycket lägre dos än när det administreras som ett kemoterapimedel.
Experimentell: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-eluerande perifer stent med långsammare upplösande polymerfri paklitaxelbeläggning
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerande perifer stent med långsammare upplösande polymerfri paklitaxelbeläggning
Paklitaxel tillhör läkemedelsklassen Taxane och belagt på stenten i en mycket lägre dos än när det administreras som ett kemoterapimedel.
Experimentell: Stent 3
Zilver® Paclitaxel-eluerande perifer stent med högre doser polymerfri paklitaxelbeläggning
Enhet: Zilver® Paclitaxel-eluerande perifer stent med högre doser polymerfri paklitaxelbeläggning
Paklitaxel tillhör läkemedelsklassen Taxane och belagt på stenten i en mycket lägre dos än när det administreras som ett kemoterapimedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella diametern stenos inom studieskadan utvärderad med konventionell angiografi.
Tidsram: 6 månader
Procentdiameterstenos kommer att beräknas genom att jämföra den minimala lumendiametern med medelvärdet av de proximala och distala referenskärldiametrarna.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera