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Stents périphériques recouverts de paclitaxel utilisés dans le traitement des sténoses fémoropoplitées (XPEDITE)

4 avril 2024 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Cette étude multicentrique randomisée vise à comparer différents revêtements sur des stents pour le traitement des lésions de l'artère fémoro-poplitée au-dessus du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Arnsberg, Allemagne, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Allemagne, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Allemagne, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une lésion arthéroscléreuse de novo ou resténosée avec une sténose de diamètre ≥ 50 %
  • Symptômes de la maladie artérielle périphérique (Rutherford 2-4)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 5 prochaines années
  • Moins de 18 ans
  • Condition médicale ou trouble qui limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois ou qui pourrait entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'analyse des données
  • Stent précédent dans le vaisseau d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Dispositif: Stent périphérique à élution de paclitaxel Zilver®
Le paclitaxel appartient à la classe de médicaments Taxane et enduit sur le stent à une dose beaucoup plus faible que lorsqu'il est administré en tant qu'agent de chimiothérapie.
Expérimental: Stent 2
Stent périphérique à élution de paclitaxel Zilver® avec revêtement de paclitaxel sans polymère à dissolution plus lente
Dispositif: Stent périphérique à élution de paclitaxel Zilver® avec revêtement de paclitaxel sans polymère à dissolution plus lente
Le paclitaxel appartient à la classe de médicaments Taxane et enduit sur le stent à une dose beaucoup plus faible que lorsqu'il est administré en tant qu'agent de chimiothérapie.
Expérimental: Stent 3
Stent périphérique à élution de paclitaxel Zilver® avec revêtement en paclitaxel sans polymère à dose plus élevée
Dispositif: Stent périphérique à élution de paclitaxel Zilver® avec revêtement en paclitaxel sans polymère à dose plus élevée
Le paclitaxel appartient à la classe de médicaments Taxane et enduit sur le stent à une dose beaucoup plus faible que lorsqu'il est administré en tant qu'agent de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de diamètre de sténose dans la lésion étudiée évalué par angiographie conventionnelle.
Délai: 6 mois
Le pourcentage de diamètre de sténose sera calculé en comparant le diamètre minimal de la lumière à la moyenne des diamètres proximal et distal des vaisseaux de référence.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2016

Première publication (Estimé)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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