- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936622
Stenty obwodowe powlekane paklitakselem stosowane w leczeniu zwężeń udowo-podkolanowych (XPEDITE)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie różnych powłok na stentach do leczenia uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver®
- Urządzenie: Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z wolniej rozpuszczającą się powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów
- Urządzenie: Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów o większej dawce
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59759
- Klinikum Hochsauerland
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Buchholz, Niemcy, 21244
- Krankenhaud Bucholz
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- St. Josefskrankenhaus Heidelberg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
Karlsruhe, Niemcy, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AÖR
-
Sonneberg, Niemcy, 96515
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
-
Stuttgart, Niemcy, 70199
- Marienhospital Stuttgart
-
Würzburg, Niemcy, 70199
- Uniklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital, New Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedna zmiana miażdżycowa de novo lub restenosed ze zwężeniem średnicy ≥ 50%.
- Objawy choroby tętnic obwodowych (Rutherford 2-4)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 5 lat
- Mniej niż 18 lat
- Stan zdrowia lub zaburzenie, które ograniczyłyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub które mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych
- Poprzedni stent w badanym naczyniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stent 1
Stent Zilver® PTX
|
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.
|
Eksperymentalny: Stent 2
Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z wolniej rozpuszczającą się powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów
|
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.
|
Eksperymentalny: Stent 3
Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów o większej dawce
|
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowe zwężenie średnicy w obrębie badanej zmiany oceniane za pomocą konwencjonalnej angiografii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zwężenie średnicy zostanie obliczone poprzez porównanie minimalnej średnicy światła ze średnią proksymalną i dystalną średnicą naczynia referencyjnego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver®
-
Cook Research IncorporatedZakończony
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Cook Group IncorporatedWilliam Cook Europe; MED Institute, Incorporated; Cook Japan IncorporatedZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Japonia, Niemcy
-
Maasstad HospitalNieznanyChoroba wieńcowaHolandia, Hiszpania, Szwajcaria, Grecja