Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty obwodowe powlekane paklitakselem stosowane w leczeniu zwężeń udowo-podkolanowych (XPEDITE)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie różnych powłok na stentach do leczenia uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AÖR
      • Sonneberg, Niemcy, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Niemcy, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna zmiana miażdżycowa de novo lub restenosed ze zwężeniem średnicy ≥ 50%.
  • Objawy choroby tętnic obwodowych (Rutherford 2-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 5 lat
  • Mniej niż 18 lat
  • Stan zdrowia lub zaburzenie, które ograniczyłyby oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy lub które mogą spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić analizę danych
  • Poprzedni stent w badanym naczyniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.
Eksperymentalny: Stent 2
Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z wolniej rozpuszczającą się powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.
Eksperymentalny: Stent 3
Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver® z powłoką paklitakselu niezawierającą polimerów o większej dawce
Paklitaksel należy do klasy leków Taxane i jest powlekany na stencie w znacznie niższej dawce niż przy podawaniu jako środek chemioterapeutyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy w obrębie badanej zmiany oceniane za pomocą konwencjonalnej angiografii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe zwężenie średnicy zostanie obliczone poprzez porównanie minimalnej średnicy światła ze średnią proksymalną i dystalną średnicą naczynia referencyjnego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent obwodowy uwalniający paklitaksel Zilver®

3
Subskrybuj