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Stents periféricos recubiertos con paclitaxel utilizados en el tratamiento de estenosis femoropoplíteas (XPEDITE)

4 de abril de 2024 actualizado por: Cook Group Incorporated
Este estudio multicéntrico aleatorizado pretende comparar diferentes recubrimientos en stents para el tratamiento de lesiones de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Alemania, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Alemania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AoR
      • Sonneberg, Alemania, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Alemania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Alemania, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una lesión arterosclerótica de novo o reestenosada con estenosis de ≥ 50% de diámetro
  • Síntomas de la enfermedad arterial periférica (Rutherford 2-4)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada en los próximos 5 años
  • Menos de 18 años
  • Condición médica o trastorno que limitaría la esperanza de vida a menos de 12 meses o que podría provocar el incumplimiento del protocolo o confundir el análisis de datos
  • Stent previo en el vaso de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Dispositivo: Stent periférico liberador de paclitaxel Zilver®
Paclitaxel pertenece a la clase de fármacos Taxane y recubre el stent en una dosis mucho más baja que cuando se administra como agente de quimioterapia.
Experimental: Stent 2
Stent periférico liberador de paclitaxel Zilver® con revestimiento de paclitaxel sin polímeros de disolución más lenta
Dispositivo: Stent periférico liberador de paclitaxel Zilver® con revestimiento de paclitaxel sin polímeros de disolución más lenta
Paclitaxel pertenece a la clase de fármacos Taxane y recubre el stent en una dosis mucho más baja que cuando se administra como agente de quimioterapia.
Experimental: Stent 3
Stent periférico liberador de paclitaxel Zilver® con una dosis más alta de recubrimiento de paclitaxel sin polímeros
Dispositivo: Stent periférico liberador de paclitaxel Zilver® con una dosis más alta de recubrimiento de paclitaxel sin polímeros
Paclitaxel pertenece a la clase de fármacos Taxane y recubre el stent en una dosis mucho más baja que cuando se administra como agente de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de estenosis del diámetro dentro de la lesión de estudio evaluado por angiografía convencional.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de estenosis del diámetro se calculará comparando el diámetro mínimo de la luz con el promedio de los diámetros del vaso de referencia proximal y distal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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