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Stent periferici rivestiti di paclitaxel utilizzati nel trattamento delle stenosi femoropoplitee (XPEDITE)

4 aprile 2024 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Questo studio multicentrico randomizzato ha lo scopo di confrontare diversi rivestimenti su stent per il trattamento delle lesioni dell'arteria femoropoplitea sopra il ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Germania, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Germania, 70199
        • Uniklinikum Würzburg
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una lesione arterosclerotica de novo o ristenosi con stenosi del diametro ≥ 50%
  • Sintomi della malattia arteriosa periferica (Rutherford 2-4)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 5 anni
  • Meno di 18 anni
  • Condizione medica o disturbo che limiterebbe l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o che potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'analisi dei dati
  • Stent precedente nel recipiente di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Dispositivo: Stent periferico a rilascio di paclitaxel Zilver®
Il paclitaxel appartiene alla classe dei farmaci taxani ed è rivestito sullo stent a una dose molto inferiore rispetto a quando somministrato come agente chemioterapico.
Sperimentale: Stent 2
Zilver® Stent periferico a rilascio di paclitaxel con rivestimento in paclitaxel privo di polimeri a dissoluzione più lenta
Dispositivo: Zilver® Stent periferico a rilascio di paclitaxel con rivestimento in paclitaxel privo di polimeri a dissoluzione più lenta
Il paclitaxel appartiene alla classe dei farmaci taxani ed è rivestito sullo stent a una dose molto inferiore rispetto a quando somministrato come agente chemioterapico.
Sperimentale: Stent 3
Zilver® Stent periferico a eluizione di paclitaxel con rivestimento in paclitaxel privo di polimeri ad alto dosaggio
Dispositivo: Zilver® Stent periferico a eluizione di paclitaxel con rivestimento in paclitaxel privo di polimeri ad alto dosaggio
Il paclitaxel appartiene alla classe dei farmaci taxani ed è rivestito sullo stent a una dose molto inferiore rispetto a quando somministrato come agente chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di stenosi del diametro all'interno della lesione in studio valutata mediante angiografia convenzionale.
Lasso di tempo: 6 mesi
La stenosi del diametro percentuale sarà calcolata confrontando il diametro minimo del lume con la media dei diametri del vaso di riferimento prossimale e distale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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