紫杉醇涂层外周支架治疗股腘动脉狭窄 (XPEDITE)
2024年4月4日 更新者：Cook Group Incorporated
这项随机多中心研究旨在比较支架上的不同涂层治疗膝上股腘动脉病变的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnsberg、德国、59759
- Klinikum Hochsauerland
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
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Buchholz、德国、21244
- Krankenhaud Bucholz
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Heidelberg、德国、69115
- St. Josefskrankenhaus Heidelberg
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Jena、德国、07747
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsruhe、德国、76307
- SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig AoR
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Sonneberg、德国、96515
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
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Stuttgart、德国、70199
- Marienhospital Stuttgart
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Würzburg、德国、70199
- Uniklinikum Wurzburg
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Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital, New Zealand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一个新发或再狭窄的动脉粥样硬化病变，直径狭窄≥ 50%
- 周围动脉疾病的症状（卢瑟福 2-4）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在未来 5 年内怀孕
- 未满 18 岁
- 将预期寿命限制在 12 个月以下或可能导致不遵守方案或混淆数据分析的医疗状况或障碍
- 研究容器中的先前支架
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支架1
Zilver® PTX 支架
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紫杉醇属于紫杉烷类药物，以比化疗药物低得多的剂量涂在支架上。
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实验性的：支架2
Zilver® 紫杉醇洗脱外周支架，具有溶解较慢的无聚合物紫杉醇涂层
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紫杉醇属于紫杉烷类药物，以比化疗药物低得多的剂量涂在支架上。
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实验性的：支架3
Zilver® 紫杉醇洗脱外周支架，具有高剂量无聚合物紫杉醇涂层
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紫杉醇属于紫杉烷类药物，以比化疗药物低得多的剂量涂在支架上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过常规血管造影评估的研究病灶内的直径狭窄百分比。
大体时间：6个月
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将通过比较最小管腔直径与近端和远端参考血管直径的平均值来计算百分比直径狭窄。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, Prof. Dr. med.、Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月21日
初级完成 (实际的)
2019年4月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计的)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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