Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-coatede perifere stents brugt til behandling af femoropoliteale stenoser (XPEDITE)

4. april 2024 opdateret af: Cook Group Incorporated
Denne randomiserede multicenterundersøgelse er beregnet til at sammenligne forskellige belægninger på stents til behandling af læsioner i den femoropopliteale arterie over knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Tyskland, 70199
        • Uniklinikum Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En de novo eller restenoseret arterosklerotisk læsion med stenose på ≥ 50 % diameter
  • Symptomer på perifer arteriel sygdom (Rutherford 2-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for de næste 5 år
  • Mindre end 18 år gammel
  • Medicinsk tilstand eller lidelse, der vil begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder, eller som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre dataanalysen
  • Tidligere stent i undersøgelseskarret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stent 1
Zilver® PTX Stent
Enhed: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent
Paclitaxel tilhører Taxane-lægemiddelklassen og belagt på stenten i en meget lavere dosis, end når det administreres som et kemoterapimiddel.
Eksperimentel: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med langsommere opløsende polymerfri paclitaxel-belægning
Enhed: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med langsommere opløsende polymerfri paclitaxel-belægning
Paclitaxel tilhører Taxane-lægemiddelklassen og belagt på stenten i en meget lavere dosis, end når det administreres som et kemoterapimiddel.
Eksperimentel: Stent 3
Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med højere dosis polymer-fri paclitaxel belægning
Enhed: Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent med højere dosis polymer-fri paclitaxel belægning
Paclitaxel tilhører Taxane-lægemiddelklassen og belagt på stenten i en meget lavere dosis, end når det administreres som et kemoterapimiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise diameterstenose i undersøgelseslæsionen vurderet ved konventionel angiografi.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdiameterstenose vil blive beregnet ved at sammenligne den minimale lumendiameter med gennemsnittet af de proksimale og distale referencekardiametre.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zilver® Paclitaxel-eluerende perifer stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner