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Mit Paclitaxel beschichtete periphere Stents zur Behandlung femoropoplitealer Stenosen (XPEDITE)

4. April 2024 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Diese randomisierte multizentrische Studie soll verschiedene Beschichtungen auf Stents zur Behandlung von Läsionen der Arteria femoropoplitea oberhalb des Knies vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Deutschland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Deutschland, 70199
        • Uniklinikum Würzburg
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine de novo oder restenosierte artherosklerotische Läsion mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser
  • Symptome einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (Rutherford 2-4)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 5 Jahren schwanger zu werden
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Medizinischer Zustand oder Störung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzen würde oder die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Datenanalyse verfälschen könnte
  • Vorheriger Stent im Studiengefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent 1
Zilver® PTX-Stent
Gerät: Zilver® Paclitaxel freisetzender peripherer Stent
Paclitaxel gehört zur Arzneimittelklasse der Taxane und wird in einer viel geringeren Dosis auf den Stent aufgetragen als bei Verabreichung als Chemotherapeutikum.
Experimental: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-freisetzender peripherer Stent mit langsamer auflösender, polymerfreier Paclitaxel-Beschichtung
Gerät: Zilver® Paclitaxel-freisetzender peripherer Stent mit sich langsamer auflösender, polymerfreier Paclitaxel-Beschichtung
Paclitaxel gehört zur Wirkstoffklasse der Taxane und wird in einer viel geringeren Dosis auf den Stent aufgetragen als bei Verabreichung als Chemotherapeutikum.
Experimental: Stent 3
Zilver® Paclitaxel-freisetzender peripherer Stent mit höher dosierter polymerfreier Paclitaxel-Beschichtung
Gerät: Zilver® Paclitaxel-freisetzender peripherer Stent mit höherdosierter polymerfreier Paclitaxel-Beschichtung
Paclitaxel gehört zur Wirkstoffklasse der Taxane und wird in einer viel geringeren Dosis auf den Stent aufgetragen als bei Verabreichung als Chemotherapeutikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Durchmesser der Stenose innerhalb der Studienläsion, bewertet durch konventionelle Angiographie.
Zeitfenster: 6 Monate
Der prozentuale Stenosedurchmesser wird berechnet, indem der minimale Lumendurchmesser mit dem Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzgefäßdurchmesser verglichen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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