Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxelem potažené periferní stenty používané při léčbě femoropopliteálních stenóz (XPEDITE)

4. dubna 2024 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Tato randomizovaná multicentrická studie je určena k porovnání různých povlaků na stentech pro léčbu lézí femoropopliteální tepny nad kolenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand
  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Německo, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Německo, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna de novo nebo restenosovaná aterosklerotická léze se stenózou o průměru ≥ 50 %.
  • Příznaky onemocnění periferních tepen (Rutherford 2-4)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 5 letech
  • Méně než 18 let
  • Zdravotní stav nebo porucha, která by omezovala očekávanou délku života na méně než 12 měsíců nebo která může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást analýzu dat
  • Předchozí stent ve studijní cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent 1
Stent Zilver® PTX
Přístroj: Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel
Paklitaxel patří do skupiny léků Taxane a je potažen na stent v mnohem nižší dávce, než když je podáván jako chemoterapeutická látka.
Experimentální: Stent 2
Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel s pomaleji se rozpouštějícím povlakem paclitaxelu bez polymeru
Přístroj: Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel s pomaleji se rozpouštějícím povlakem paclitaxelu bez polymeru
Paklitaxel patří do skupiny léků Taxane a je potažen na stent v mnohem nižší dávce, než když je podáván jako chemoterapeutická látka.
Experimentální: Stent 3
Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel s povlakem paclitaxelu s vyšší dávkou bez polymeru
Přístroj: Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel s povlakem paclitaxelu s vyšší dávkou bez polymeru
Paklitaxel patří do skupiny léků Taxane a je potažen na stent v mnohem nižší dávce, než když je podáván jako chemoterapeutická látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento stenózy průměru v rámci studované léze hodnocené konvenční angiografií.
Časové okno: 6 měsíců
Procento stenózy průměru bude vypočítáno porovnáním minimálního průměru lumen s průměrem proximálních a distálních průměrů referenční cévy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní stent Zilver® uvolňující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit