Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselilla päällystetyt perifeeriset stentit, joita käytetään femoropopliteaalisten stenoosien hoidossa (XPEDITE)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cook Group Incorporated
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on vertailla stenttien eri pinnoitteita polven yläpuolella olevien femoropopliteaalisten valtimoiden leesioiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Saksa, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig AOR
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Saksa, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi de novo tai uudelleen ahtautunut ateroskleroottinen vaurio, jonka halkaisija on ≥ 50 %
  • Ääreisvaltimotaudin oireet (Rutherford 2-4)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan viiden vuoden aikana
  • Alle 18-vuotias
  • Lääketieteellinen tila tai häiriö, joka rajoittaisi elinajanodotteen alle 12 kuukauteen tai joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää data-analyysiä
  • Edellinen stentti tutkimussuoneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stentti 1
Zilver® PTX-stentti
Laite: Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti
Paklitakseli kuuluu Taxane-lääkeluokkaan ja päällystetty stenttiin paljon pienemmällä annoksella kuin käytettäessä kemoterapiana.
Kokeellinen: Stentti 2
Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti hitaammin liukenevalla polymeerittömällä paklitakselipinnoitteella
Laite: Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti hitaammin liukenevalla polymeerittömällä paklitakselipinnoitteella
Paklitakseli kuuluu Taxane-lääkeluokkaan ja päällystetty stenttiin paljon pienemmällä annoksella kuin käytettäessä kemoterapiana.
Kokeellinen: Stentti 3
Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti korkeamman annoksen polymeerittömällä paklitakselipinnoitteella
Laite: Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti korkeamman annoksen polymeerittömällä paklitakselipinnoitteella
Paklitakseli kuuluu Taxane-lääkeluokkaan ja päällystetty stenttiin paljon pienemmällä annoksella kuin käytettäessä kemoterapiana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkaisijan ahtauma prosentuaalisesti tutkimusleesion sisällä arvioituna tavanomaisella angiografialla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Halkaisijastenoosin prosenttiosuus lasketaan vertaamalla minimiontelon halkaisijaa proksimaalisen ja distaalisen vertailusuonenhalkaisijan keskiarvoon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cook Group Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zilver® Paclitaxel-Eluting perifeerinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa