Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытые паклитакселом периферические стенты, используемые в лечении бедренно-подколенных стенозов (XPEDITE)

4 апреля 2024 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Это рандомизированное многоцентровое исследование предназначено для сравнения различных покрытий стентов для лечения поражений бедренно-подколенной артерии выше колена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Германия, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Германия, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Германия, 70199
        • Uniklinikum Würzburg
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно атеросклеротическое поражение de novo или повторное стенозирование со стенозом диаметром ≥ 50%
  • Симптомы заболевания периферических артерий (Резерфорд 2-4)

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 5 лет
  • Меньше 18 лет
  • Медицинское состояние или расстройство, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев или может привести к несоблюдению протокола или исказить результаты анализа данных.
  • Предыдущий стент в исследуемом сосуде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент 1
Стент Zilver® PTX
Устройство: Периферический стент Zilver® с паклитаксел-выделением
Паклитаксел относится к классу таксанов и наносится на стент в гораздо меньшей дозе, чем при введении в качестве химиотерапевтического агента.
Экспериментальный: Стент 2
Периферический стент Zilver® с покрытием из паклитаксела, выделяющим паклитаксел, с медленно растворяющимся покрытием из паклитаксела, не содержащим полимера
Устройство: Периферический стент Zilver® с покрытием из паклитаксела, выделяющим паклитаксел, с медленно растворяющимся покрытием из паклитаксела, не содержащим полимера
Паклитаксел относится к классу таксанов и наносится на стент в гораздо меньшей дозе, чем при введении в качестве химиотерапевтического агента.
Экспериментальный: Стент 3
Периферийный стент Zilver® с покрытием из паклитаксела, выделяющим паклитаксел, с более высокой дозой не содержащего полимера покрытия из паклитаксела
Устройство: Периферийный стент Zilver® с покрытием из паклитаксела, выделяющим паклитаксел, с более высокой дозой не содержащего полимера покрытия из паклитаксела
Паклитаксел относится к классу таксанов и наносится на стент в гораздо меньшей дозе, чем при введении в качестве химиотерапевтического агента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеноз в процентах по диаметру в исследуемом поражении оценивали с помощью обычной ангиографии.
Временное ограничение: 6 месяцев
Стеноз в процентах по диаметру будет рассчитываться путем сравнения минимального диаметра просвета со средним значением диаметров проксимального и дистального эталонных сосудов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться