Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel-gecoate perifere stents gebruikt bij de behandeling van femoropopliteale stenosen (XPEDITE)

4 april 2024 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Deze gerandomiseerde multicenter studie is bedoeld om verschillende coatings op stents te vergelijken voor de behandeling van laesies van de arteria femoropoplitea boven de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Buchholz, Duitsland, 21244
        • Krankenhaud Bucholz
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • St. Josefskrankenhaus Heidelberg
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Duitsland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad- Langensteinbach GmbH
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Duitsland, 96515
        • MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Würzburg, Duitsland, 70199
        • Uniklinikum Wurzburg
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, New Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén de novo of opnieuw vernauwde atherosclerotische laesie met stenose met een diameter van ≥ 50%
  • Symptomen van perifere arteriële ziekte (Rutherford 2-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 5 jaar zwanger te worden
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Medische aandoening of stoornis die de levensverwachting zou beperken tot minder dan 12 maanden of die ertoe kan leiden dat het protocol niet wordt nageleefd of dat de gegevensanalyse wordt verstoord
  • Vorige stent in het studievat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stent 1
Zilver® PTX-stent
Apparaat: Zilver® paclitaxel-afgevende perifere stent
Paclitaxel behoort tot de klasse van Taxane-geneesmiddelen en wordt met een veel lagere dosis op de stent gecoat dan wanneer het wordt toegediend als een middel voor chemotherapie.
Experimenteel: Stent 2
Zilver® Paclitaxel-eluting perifere stent met langzamer oplossende polymeervrije paclitaxel-coating
Apparaat: Zilver® paclitaxel-eluting perifere stent met langzamer oplossende polymeervrije paclitaxel-coating
Paclitaxel behoort tot de klasse van Taxane-geneesmiddelen en wordt met een veel lagere dosis op de stent gecoat dan wanneer het wordt toegediend als een middel voor chemotherapie.
Experimenteel: Stent 3
Zilver® Paclitaxel-eluting perifere stent met hogere dosis polymeervrije paclitaxel-coating
Apparaat: Zilver® Paclitaxel-eluting perifere stent met hogere dosis polymeervrije paclitaxel-coating
Paclitaxel behoort tot de klasse van Taxane-geneesmiddelen en wordt met een veel lagere dosis op de stent gecoat dan wanneer het wordt toegediend als een middel voor chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage diameterstenose binnen de studielaesie geëvalueerd door conventionele angiografie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage diameterstenose wordt berekend door de minimale lumendiameter te vergelijken met het gemiddelde van de proximale en distale diameters van het referentievat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, Prof. Dr. med., Universitäts Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zilver® paclitaxel-afgevende perifere stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren