- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02940639
Real-Life Effectiveness and Safety in Participants With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy
18 maj 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A National, Prospective, Non-Interventional Study (NIS) in Patients With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy
The purpose of this study is to estimate overall survival over a 5-year follow-up period among adult participants with advanced/metastatic kidney cancer, starting 1st line nivolumab and ipilimumab combination therapy or nivolumab monotherapy after prior therapy, in real-life conditions in Germany
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
499
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult participants who are at least 18 years of age at the time of the treatment decision with the diagnosis of advanced/metastatic RCC (histologically or cytologically confirmed) and whose physician has already decided to initiate a treatment with 1st line nivolumab and ipilimumab nivolumab combination therapy in intermediate/poor risk participants according to International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) score or with nivolumab monotherapy after prior therapy for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC, according to the label approved in Germany.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Adult participants, at least 18 years of age at time of treatment decision
- Diagnosis of advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC) (confirmed by histology or cytology)
- Treatment decision to initiate a treatment with nivolumab and ipilimumab or nivolumab for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC (according to the label approved in Germany) has already been taken
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of a cancer other than advanced/metastatic advanced RCC within the past five years, ie, a cancer other than advanced/metastatic RCC that requires systemic or other treatment. Participants that have been treated curatively more than five years ago with no evidence of recurrence and prostate cancer patients in active surveillance can be included.
- Participants previously treated with nivolumab and/or ipilimumab
- Participants currently included in an interventional clinical trial for their locally advanced or metastatic RCC. Participants who have completed their participation in an interventional trial; or who are not receiving study drug anymore and who are only followed-up for OS can be enrolled.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Cohort 1
Participants with advanced/metastatic renal cell cancer (RCC) starting nivolumab monotherapy after prior therapy
|
Cohort 2
Participants with advanced/metastatic RCC starting 1st line therapy with nivolumab and ipilimumab combination therapy, in intermediate/poor risk participants
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Approximately 5 years
|
In participants with nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy
|
Approximately 5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Separate by nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy, estimated overall lines of therapy, per line of therapy, per cohort, per index date (initial diagnosis vs start of therapy in the trial) and per subgroups of interest.
|
Approximately 5 years
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Duration of Response
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of socio-demographic characteristics
Tidsram: Approximately 5 years
|
Socio-demographic characteristics (Gender, Height, Weight, Age) will be summarized using descriptive statistics.
|
Approximately 5 years
|
Distribution of clinical characteristics
Tidsram: Approximately 5 years
|
Clinical characteristics (Initial Diagnosis of RCC, Histological subtypes, Performance status, Comorbidities, history of cancer) will be summarized using descriptive statistics
|
Approximately 5 years
|
Distribution of Renal Cell Carcinoma (RCC) Treatment History
Tidsram: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distribution of Nivolumab Treatment Characteristics
Tidsram: At initiation - index date, baseline
|
Nivolumab monotherapy (cohort 1) or nivolumab and ipilimumab combination therapy (cohort 2)
|
At initiation - index date, baseline
|
Distribution of Treatment Patterns
Tidsram: Approximately 5 years
|
Details on prior and evolution of current treatment patterns
|
Approximately 5 years
|
Incidence rate of Adverse Events (AEs), treatment-related AEs, select AEs and other immune-related AEs
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of Adverse Events (AE) characteristics
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of severity of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of management of Adverse Events (AEs)
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Quality of Life as assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19) Questionnaire
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Utility as assessed by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Tidsram: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
15 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-653
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Norroy Bioscience Co., LTDRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Yousef ZakhariaUniversity of IowaRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom | Återkommande njurcellscancer | Misstänkt återkommande renal clear cell carcinomKina
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Yonsei UniversityRekryteringNjurcancer | Synkron neoplasma | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKorea, Republiken av
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurcancer | Njurcellscancer | Njurcancer | Njurcellscancer (RCC) | Njurcellscancer Metastaserande | Njure | Clear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC) | Njurcellscancer återkommande | Njurcellscancer, återkommandeFörenta staterna
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalRekryteringClear Cell Renal Cell Carcinoma、Resistens mot immunterapiKina