- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02940639
Real-Life Effectiveness and Safety in Participants With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy
18. mai 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A National, Prospective, Non-Interventional Study (NIS) in Patients With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy
The purpose of this study is to estimate overall survival over a 5-year follow-up period among adult participants with advanced/metastatic kidney cancer, starting 1st line nivolumab and ipilimumab combination therapy or nivolumab monotherapy after prior therapy, in real-life conditions in Germany
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
499
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult participants who are at least 18 years of age at the time of the treatment decision with the diagnosis of advanced/metastatic RCC (histologically or cytologically confirmed) and whose physician has already decided to initiate a treatment with 1st line nivolumab and ipilimumab nivolumab combination therapy in intermediate/poor risk participants according to International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) score or with nivolumab monotherapy after prior therapy for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC, according to the label approved in Germany.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Adult participants, at least 18 years of age at time of treatment decision
- Diagnosis of advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC) (confirmed by histology or cytology)
- Treatment decision to initiate a treatment with nivolumab and ipilimumab or nivolumab for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC (according to the label approved in Germany) has already been taken
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Participants with a diagnosis of a cancer other than advanced/metastatic advanced RCC within the past five years, ie, a cancer other than advanced/metastatic RCC that requires systemic or other treatment. Participants that have been treated curatively more than five years ago with no evidence of recurrence and prostate cancer patients in active surveillance can be included.
- Participants previously treated with nivolumab and/or ipilimumab
- Participants currently included in an interventional clinical trial for their locally advanced or metastatic RCC. Participants who have completed their participation in an interventional trial; or who are not receiving study drug anymore and who are only followed-up for OS can be enrolled.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Cohort 1
Participants with advanced/metastatic renal cell cancer (RCC) starting nivolumab monotherapy after prior therapy
|
Cohort 2
Participants with advanced/metastatic RCC starting 1st line therapy with nivolumab and ipilimumab combination therapy, in intermediate/poor risk participants
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Approximately 5 years
|
In participants with nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy
|
Approximately 5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Separate by nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy, estimated overall lines of therapy, per line of therapy, per cohort, per index date (initial diagnosis vs start of therapy in the trial) and per subgroups of interest.
|
Approximately 5 years
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
Beste samlede svarfrekvens (BORR)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Omtrent 5 år
|
|
Duration of Response
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of socio-demographic characteristics
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Socio-demographic characteristics (Gender, Height, Weight, Age) will be summarized using descriptive statistics.
|
Approximately 5 years
|
Distribution of clinical characteristics
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Clinical characteristics (Initial Diagnosis of RCC, Histological subtypes, Performance status, Comorbidities, history of cancer) will be summarized using descriptive statistics
|
Approximately 5 years
|
Distribution of Renal Cell Carcinoma (RCC) Treatment History
Tidsramme: At Baseline
|
At Baseline
|
|
Distribution of Nivolumab Treatment Characteristics
Tidsramme: At initiation - index date, baseline
|
Nivolumab monotherapy (cohort 1) or nivolumab and ipilimumab combination therapy (cohort 2)
|
At initiation - index date, baseline
|
Distribution of Treatment Patterns
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Details on prior and evolution of current treatment patterns
|
Approximately 5 years
|
Incidence rate of Adverse Events (AEs), treatment-related AEs, select AEs and other immune-related AEs
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of Adverse Events (AE) characteristics
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of severity of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Distribution of management of Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Quality of Life as assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19) Questionnaire
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
|
Utility as assessed by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Tidsramme: Approximately 5 years
|
Approximately 5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
15. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-653
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark