Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-Life Effectiveness and Safety in Participants With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

18 мая 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A National, Prospective, Non-Interventional Study (NIS) in Patients With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

The purpose of this study is to estimate overall survival over a 5-year follow-up period among adult participants with advanced/metastatic kidney cancer, starting 1st line nivolumab and ipilimumab combination therapy or nivolumab monotherapy after prior therapy, in real-life conditions in Germany

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

499

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult participants who are at least 18 years of age at the time of the treatment decision with the diagnosis of advanced/metastatic RCC (histologically or cytologically confirmed) and whose physician has already decided to initiate a treatment with 1st line nivolumab and ipilimumab nivolumab combination therapy in intermediate/poor risk participants according to International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) score or with nivolumab monotherapy after prior therapy for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC, according to the label approved in Germany.

Описание

Inclusion Criteria:

Adult participants, at least 18 years of age at time of treatment decision

  • Diagnosis of advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC) (confirmed by histology or cytology)
  • Treatment decision to initiate a treatment with nivolumab and ipilimumab or nivolumab for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC (according to the label approved in Germany) has already been taken
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with a diagnosis of a cancer other than advanced/metastatic advanced RCC within the past five years, ie, a cancer other than advanced/metastatic RCC that requires systemic or other treatment. Participants that have been treated curatively more than five years ago with no evidence of recurrence and prostate cancer patients in active surveillance can be included.
  • Participants previously treated with nivolumab and/or ipilimumab
  • Participants currently included in an interventional clinical trial for their locally advanced or metastatic RCC. Participants who have completed their participation in an interventional trial; or who are not receiving study drug anymore and who are only followed-up for OS can be enrolled.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1
Participants with advanced/metastatic renal cell cancer (RCC) starting nivolumab monotherapy after prior therapy
Cohort 2
Participants with advanced/metastatic RCC starting 1st line therapy with nivolumab and ipilimumab combination therapy, in intermediate/poor risk participants

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 5 years
In participants with nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy
Approximately 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 5 years
Separate by nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy, estimated overall lines of therapy, per line of therapy, per cohort, per index date (initial diagnosis vs start of therapy in the trial) and per subgroups of interest.
Approximately 5 years
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Overall response rate (ORR)
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Лучший общий показатель ответов (BORR)
Временное ограничение: Около 5 лет
Около 5 лет
Duration of Response
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of socio-demographic characteristics
Временное ограничение: Approximately 5 years
Socio-demographic characteristics (Gender, Height, Weight, Age) will be summarized using descriptive statistics.
Approximately 5 years
Distribution of clinical characteristics
Временное ограничение: Approximately 5 years
Clinical characteristics (Initial Diagnosis of RCC, Histological subtypes, Performance status, Comorbidities, history of cancer) will be summarized using descriptive statistics
Approximately 5 years
Distribution of Renal Cell Carcinoma (RCC) Treatment History
Временное ограничение: At Baseline
At Baseline
Distribution of Nivolumab Treatment Characteristics
Временное ограничение: At initiation - index date, baseline
Nivolumab monotherapy (cohort 1) or nivolumab and ipilimumab combination therapy (cohort 2)
At initiation - index date, baseline
Distribution of Treatment Patterns
Временное ограничение: Approximately 5 years
Details on prior and evolution of current treatment patterns
Approximately 5 years
Incidence rate of Adverse Events (AEs), treatment-related AEs, select AEs and other immune-related AEs
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of Adverse Events (AE) characteristics
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of severity of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of management of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Quality of Life as assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19) Questionnaire
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Utility as assessed by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Временное ограничение: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-653

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться