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Real-Life Effectiveness and Safety in Participants With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

18 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A National, Prospective, Non-Interventional Study (NIS) in Patients With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

The purpose of this study is to estimate overall survival over a 5-year follow-up period among adult participants with advanced/metastatic kidney cancer, starting 1st line nivolumab and ipilimumab combination therapy or nivolumab monotherapy after prior therapy, in real-life conditions in Germany

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

499

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07743
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adult participants who are at least 18 years of age at the time of the treatment decision with the diagnosis of advanced/metastatic RCC (histologically or cytologically confirmed) and whose physician has already decided to initiate a treatment with 1st line nivolumab and ipilimumab nivolumab combination therapy in intermediate/poor risk participants according to International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) score or with nivolumab monotherapy after prior therapy for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC, according to the label approved in Germany.

Descripción

Inclusion Criteria:

Adult participants, at least 18 years of age at time of treatment decision

  • Diagnosis of advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC) (confirmed by histology or cytology)
  • Treatment decision to initiate a treatment with nivolumab and ipilimumab or nivolumab for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC (according to the label approved in Germany) has already been taken
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with a diagnosis of a cancer other than advanced/metastatic advanced RCC within the past five years, ie, a cancer other than advanced/metastatic RCC that requires systemic or other treatment. Participants that have been treated curatively more than five years ago with no evidence of recurrence and prostate cancer patients in active surveillance can be included.
  • Participants previously treated with nivolumab and/or ipilimumab
  • Participants currently included in an interventional clinical trial for their locally advanced or metastatic RCC. Participants who have completed their participation in an interventional trial; or who are not receiving study drug anymore and who are only followed-up for OS can be enrolled.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort 1
Participants with advanced/metastatic renal cell cancer (RCC) starting nivolumab monotherapy after prior therapy
Cohort 2
Participants with advanced/metastatic RCC starting 1st line therapy with nivolumab and ipilimumab combination therapy, in intermediate/poor risk participants

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
In participants with nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy
Approximately 5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Separate by nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy, estimated overall lines of therapy, per line of therapy, per cohort, per index date (initial diagnosis vs start of therapy in the trial) and per subgroups of interest.
Approximately 5 years
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 años
Aproximadamente 5 años
Duration of Response
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of socio-demographic characteristics
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Socio-demographic characteristics (Gender, Height, Weight, Age) will be summarized using descriptive statistics.
Approximately 5 years
Distribution of clinical characteristics
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Clinical characteristics (Initial Diagnosis of RCC, Histological subtypes, Performance status, Comorbidities, history of cancer) will be summarized using descriptive statistics
Approximately 5 years
Distribution of Renal Cell Carcinoma (RCC) Treatment History
Periodo de tiempo: At Baseline
At Baseline
Distribution of Nivolumab Treatment Characteristics
Periodo de tiempo: At initiation - index date, baseline
Nivolumab monotherapy (cohort 1) or nivolumab and ipilimumab combination therapy (cohort 2)
At initiation - index date, baseline
Distribution of Treatment Patterns
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Details on prior and evolution of current treatment patterns
Approximately 5 years
Incidence rate of Adverse Events (AEs), treatment-related AEs, select AEs and other immune-related AEs
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of Adverse Events (AE) characteristics
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of severity of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of management of Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Quality of Life as assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19) Questionnaire
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Utility as assessed by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Periodo de tiempo: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-653

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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