Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-Life Effectiveness and Safety in Participants With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

18 mei 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

A National, Prospective, Non-Interventional Study (NIS) in Patients With Advanced/Metastatic Renal Cell Carcinoma Starting 1st Line Nivolumab and Ipilimumab Combination Therapy or Nivolumab Monotherapy After Prior Therapy

The purpose of this study is to estimate overall survival over a 5-year follow-up period among adult participants with advanced/metastatic kidney cancer, starting 1st line nivolumab and ipilimumab combination therapy or nivolumab monotherapy after prior therapy, in real-life conditions in Germany

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

499

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Jena, Duitsland, 07743
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Adult participants who are at least 18 years of age at the time of the treatment decision with the diagnosis of advanced/metastatic RCC (histologically or cytologically confirmed) and whose physician has already decided to initiate a treatment with 1st line nivolumab and ipilimumab nivolumab combination therapy in intermediate/poor risk participants according to International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) score or with nivolumab monotherapy after prior therapy for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC, according to the label approved in Germany.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult participants, at least 18 years of age at time of treatment decision

  • Diagnosis of advanced/metastatic renal cell carcinoma (RCC) (confirmed by histology or cytology)
  • Treatment decision to initiate a treatment with nivolumab and ipilimumab or nivolumab for the first time for the treatment of advanced/metastatic RCC (according to the label approved in Germany) has already been taken
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participants with a diagnosis of a cancer other than advanced/metastatic advanced RCC within the past five years, ie, a cancer other than advanced/metastatic RCC that requires systemic or other treatment. Participants that have been treated curatively more than five years ago with no evidence of recurrence and prostate cancer patients in active surveillance can be included.
  • Participants previously treated with nivolumab and/or ipilimumab
  • Participants currently included in an interventional clinical trial for their locally advanced or metastatic RCC. Participants who have completed their participation in an interventional trial; or who are not receiving study drug anymore and who are only followed-up for OS can be enrolled.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Participants with advanced/metastatic renal cell cancer (RCC) starting nivolumab monotherapy after prior therapy
Cohort 2
Participants with advanced/metastatic RCC starting 1st line therapy with nivolumab and ipilimumab combination therapy, in intermediate/poor risk participants

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Approximately 5 years
In participants with nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy
Approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Separate by nivolumab and ipilimumab or nivolumab therapy, estimated overall lines of therapy, per line of therapy, per cohort, per index date (initial diagnosis vs start of therapy in the trial) and per subgroups of interest.
Approximately 5 years
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
Ongeveer 5 jaar
Duration of Response
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of socio-demographic characteristics
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Socio-demographic characteristics (Gender, Height, Weight, Age) will be summarized using descriptive statistics.
Approximately 5 years
Distribution of clinical characteristics
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Clinical characteristics (Initial Diagnosis of RCC, Histological subtypes, Performance status, Comorbidities, history of cancer) will be summarized using descriptive statistics
Approximately 5 years
Distribution of Renal Cell Carcinoma (RCC) Treatment History
Tijdsspanne: At Baseline
At Baseline
Distribution of Nivolumab Treatment Characteristics
Tijdsspanne: At initiation - index date, baseline
Nivolumab monotherapy (cohort 1) or nivolumab and ipilimumab combination therapy (cohort 2)
At initiation - index date, baseline
Distribution of Treatment Patterns
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Details on prior and evolution of current treatment patterns
Approximately 5 years
Incidence rate of Adverse Events (AEs), treatment-related AEs, select AEs and other immune-related AEs
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of Adverse Events (AE) characteristics
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of severity of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Distribution of management of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Quality of Life as assessed by Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Symptom Index (FKSI-19) Questionnaire
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years
Utility as assessed by European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) Questionnaire
Tijdsspanne: Approximately 5 years
Approximately 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-653

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren