Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SAGE-547 hos deltagare med svår postpartumdepression (547-PPD-202B)

1 oktober 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för SAGE-547-injektion vid behandling av vuxna kvinnliga försökspersoner med svår postpartumdepression och vuxna kvinnliga försökspersoner med måttlig postpartumdepression

Syftet med denna studie var att fastställa om SAGE-547-injektion infunderad intravenöst med upp till 90 mikrogram per kilogram per timme (μg/kg/h) under 60 timmar minskar depressiva symtom hos deltagare med svår postpartumdepression (PPD) jämfört med placebo-injektion. som bedömts av förändringen från baslinjen i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste ha upphört att amma vid screening; eller om de fortfarande ammar eller ammar aktivt vid screening, gick med på att tillfälligt sluta ge bröstmjölk till sina spädbarn från strax innan de fick studieläkemedlet till nio dagar (dag 12) efter slutet av infusionen
  • Deltagarna hade en allvarlig depressiv episod som började tidigast den tredje trimestern och inte senare än de första 4 veckorna efter förlossningen, enligt diagnosen Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  • Deltagaren hade en HAM-D totalpoäng på ≥26 vid screening och dag 1 (före dosering)
  • Deltagaren var ≤6 månader efter förlossningen vid screening
  • Deltagaren var mottaglig för IV-terapi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv psykos
  • Självmordsförsök i samband med indexfall av förlossningsdepression
  • Medicinsk historia av bipolära sjukdomar, schizofreni och/eller schizoaffektiv sjukdom.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier tillämpas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick infusionshastigheter motsvarande antingen gruppen 60 mikrogram per kilogram per timme (μg/kg/h) eller 90 μg/kg/h.
Läkemedel: Placebo
Intravenös infusion av matchande placebo för antingen SAGE-547 60 μg/kg/h eller 90 μg/kg/h.
Experimentell: SAGE-547 60 μg/kg/h
Deltagarna fick en 4-timmars titreringsperiod på 30 μg/kg/h (0 till 4 timmar), sedan 60 μg/kg/h (4 till 56 timmar), följt av en nedtrappning till 30 μg/kg/h (56 till 60 timmar).
Läkemedel: SAGE-547 60 μg/kg/h
Intravenös infusion av SAGE-547.
Experimentell: SAGE-547 90 μg/kg/h
Deltagarna fick en 4-timmars dostitreringsperiod på 30 μg/kg/h (0 till 4 timmar), sedan 60 μg/kg/h (4 till 24 timmar), sedan 90 μg/kg/h (24 till 52 timmar) , följt av en nedtrappning till 60 μg/kg/h (52 till 56 timmar) och 30 μg/kg/h (56 till 60 timmar).
Läkemedel: SAGE-547 90 μg/kg/h
Intravenös infusion av SAGE-547.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid 60 timmar i Hamiltons 17-objekts betygsskala för depression (HAM-D) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, timme 60
HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timme 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HAM-D totalresultat på dag 30
Tidsram: Baslinje, dag 30
HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, dag 30
Ändring från baslinjen i HAM-D totalpoäng
Tidsram: Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och dag 7, 14 och 21
HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timmar 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 och dag 7, 14 och 21
Andel deltagare med HAM-D-svar
Tidsram: Timme 60, dag 7 och 30
HAM-D-svaret definieras som att ha en 50 % eller mer minskning från baslinjen i HAM-D totalpoäng. HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Timme 60, dag 7 och 30
Andel deltagare med HAM-D-remission
Tidsram: Timme 60, dag 7 och 30
HAM-D-remissionen definieras som att ha en HAM-D totalpoäng på ≤7. HAM-D totalpoäng består av en summa av de 17 individuella poängen. Objekt som poängsätts i ett intervall från 0 till 2 inkluderar: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande poster poängsätts i intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Totalpoängen kan variera från 0 till 52, och högre poäng indikerar en högre grad av depression. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Timme 60, dag 7 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
HAM-D Bech 6-subskalepoängen beräknas som summan av följande sex poster: Punkt # 1 (deprimerad stämning), Punkt # 2 (skuldkänslor), Punkt # 7 (arbete och aktiviteter), Punkt # 8 (retardation) ), Punkt # 10 (psykisk ångest) och Punkt # 13 (allmänna somatiska symtom). Varje objekt får poäng i ett intervall från 0 till 2 eller 0 till 4, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression. Poängen omvandlades till en 100-gradig skala med en högre poäng som indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
Ändra från baslinjen i HAM-D individuella artikelpoäng
Tidsram: Baslinje, timme 2, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72 och dag 7, 14, 21 och 30
HAM-D består av individuella värderingar av följande symtom som poängsätts i ett intervall från 0 till 2: sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt. Följande symtom bedöms inom intervallet 0 till 4: agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri. Högre poäng indikerar en högre grad av depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer depression.
Baslinje, timme 2, timme 4, timme 8, timme 12, timme 24, timme 36, timme 48, timme 60, timme 72 och dag 7, 14, 21 och 30
Ändring från baslinjen vid viktiga tidpunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos deltagare med humörstörningar. Den designades som ett komplement till HAM-D, för att vara känsligare än Hamiltonskalan för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra former av behandling. Varje objekt gav en poäng på 0 till 6. MADRS-totalpoängen beräknades som summan av de 10 individuella postpoängen, som varierade från 0 till 60. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre allvarlig depression. En positiv förändring från baslinjen indikerar allvarligare depression.
Baslinje, timme 60, dag 7 och 30
Andel deltagare med kliniskt globalt intryck - förbättringssvar (CGI-I).
Tidsram: Timme 60, dag 7 och 30
CGI-I-objektet använder en 7-gradig Likert-skala för att mäta den totala förbättringen av deltagarens tillstånd efter behandling. Utredaren bedömde deltagarens totala förbättring oavsett om det berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte. Svarsalternativen inkluderar: 0 = ej bedömd, 1 = mycket förbättrad, 2 = mycket förbättrad, 3 = minimalt förbättrad, 4 = ingen förändring, 5 = minimalt sämre, 6 = mycket sämre och 7 = mycket sämre. CGI-I bedömdes endast vid bedömningar efter behandling. Per definition utvärderades alla CGI-I-bedömningar mot baslinjeförhållanden. CGI-I-svaret definierades som att ha en poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad).
Timme 60, dag 7 och 30
Förändring från baslinjen i Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje, timme 60, dag 7, 14, 21 och 30
GAD-7 är en deltagarebedömd, generaliserad ångestsymptomskala. Poäng för GAD-7 generaliserad ångest beräknas genom att tilldela svarskategorierna 0 = "inte alls säker", 1 = "flera dagar", 2 = "över hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag". . GAD-7 totalpoäng för de sju objekten varierar från 0 till 21, där en poäng på 0 till 4 = minimal ångest, 5 till 9 = mild ångest, 10 till 14 = måttlig ångest och 15 till 21 = svår ångest. GAD-7 totalpoäng beräknades som summan av de sju individuella punktpoängen. En negativ förändring från baslinjen indikerar mindre ångest. En positiv förändring från baslinjen indikerar mer ångest.
Baslinje, timme 60, dag 7, 14, 21 och 30
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 37 dagar.
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med debut vid eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen, eller någon försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd/AE med debut vid eller efter starten av studieläkemedelsinfusionen.
Upp till cirka 37 dagar.
Dags att ändra på antidepressiv medicinering
Tidsram: Upp till cirka 37 dagar.
Tiden till första start eller ökning av dosen och tid till första stopp eller minskning av dosen av något antidepressivt läkemedel.
Upp till cirka 37 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 547-PPD-202 B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera