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重度の産後うつ病の参加者におけるSAGE-547の有効性と安全性を評価する研究（547-PPD-202B）

2022年1月20日 更新者：Sage Therapeutics

重度の産後うつ病の成人女性被験者および中等度の産後うつ病の成人女性被験者の治療におけるSAGE-547注射の有効性、安全性、および薬物動態を評価する多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究

この研究の目的は、SAGE-547 注射が 1 時間あたり 1 キログラムあたり最大 90 マイクログラム (μg/kg/h) で 60 時間静脈内注入されると、プラセボ注射と比較して、重度の産後うつ病 (PPD) の参加者の抑うつ症状が軽減されるかどうかを判断することでした。うつ病のハミルトン評価尺度（HAM-D）の合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な採用基準:

  • 参加者はスクリーニング時に授乳を中止している必要があります。またはスクリーニング時にまだ授乳中または活発に授乳している場合、治験薬を受け取る直前から注入終了後9日間（12日目）まで乳児への母乳の与えを一時的に中止することに同意した
  • 参加者は、DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I) の構造化臨床面接によって診断されたように、妊娠第 3 期より前から出産後 4 週間以内に始まった大うつ病エピソードを持っていました。
  • -参加者は、スクリーニング時および1日目（投与前）に26以上のHAM-D合計スコアを持っていました
  • -参加者はスクリーニング時に産後6か月以内でした
  • 参加者はIV療法を受けやすかった

主な除外基準:

  • 活動性精神病
  • 産後うつ病の発端者に関連した自殺未遂
  • -双極性障害、統合失調症、および/または統合失調感情障害の病歴。

注: その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 時間あたり 1 キログラムあたり 60 マイクログラム (μg/kg/h) または 90 μg/kg/h のグループに相当する注入速度を受けました。
薬：プラセボ
SAGE-547 60 μg/kg/h または 90 μg/kg/h のいずれかに一致するプラセボの静脈内注入。
実験的：SAGE-547 60μg/kg/時
参加者は、30 μg/kg/h (0 ～ 4 時間) の 4 時間の滴定期間を受け、次に 60 μg/kg/h (4 ～ 56 時間)、その後 30 μg/kg/h (56 ～ 56 時間) に漸減しました。 60時間）。
薬：SAGE-547 60μg/kg/時
SAGE-547の静脈内注入。
実験的：SAGE-547 90μg/kg/時
参加者は、30 μg/kg/h (0 ～ 4 時間)、次に 60 μg/kg/h (4 ～ 24 時間)、90 μg/kg/h (24 ～ 52 時間) の 4 時間の用量漸増期間を受け取りました。 、続いて 60 μg/kg/h (52 ～ 56 時間)、および 30 μg/kg/h (56 ～ 60 時間) に漸減します。
薬：SAGE-547 90μg/kg/時
SAGE-547の静脈内注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の17項目ハミルトン評価スケール（HAM-D）合計スコアの60時間でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のHAM-D合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、30日目
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、30日目
HAM-D 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、8、12、24、36、48、72 時間、および 7、14、21 日目
HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、2、4、8、12、24、36、48、72 時間、および 7、14、21 日目
HAM-D応答のある参加者の割合
時間枠：60時間目、7日目および30日目
HAM-D 応答は、HAM-D 合計スコアがベースラインから 50% 以上低下したものとして定義されます。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60時間目、7日目および30日目
HAM-Dが寛解した参加者の割合
時間枠：60時間目、7日目および30日目
HAM-D 寛解は、HAM-D 合計スコアが 7 以下であると定義されます。 HAM-D の合計スコアは、17 項目の個別のスコアの合計で構成されます。 0 から 2 の範囲で採点される項目には、不眠症 (早期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、および洞察が含まれます。 次の項目は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
60時間目、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
HAM-D Bech 6 サブスケール スコアは、次の 6 つの項目の合計として計算されます。項目 1 (抑うつ気分)、項目 2 (罪悪感)、項目 7 (仕事と活動)、項目 8 (遅滞）、アイテム＃10（精神不安）、およびアイテム＃13（一般的な身体症状）。 各項目は 0 ～ 2 または 0 ～ 4 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 スコアは 100 点満点に変換され、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
HAM-D 個別項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間、および 7、14、21、30 日目
HAM-D は、不眠症 (初期、中期、後期)、身体症状 (胃腸および全身)、性器症状、体重減少、洞察力の 0 から 2 の範囲で採点された次の症状の個々の評価で構成されます。 次の症状は 0 ～ 4 の範囲で採点されます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、遅滞、不安 (精神的および身体的)、および心気症。 スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、うつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くのうつ病を示します。
ベースライン、2 時間、4 時間、8 時間、12 時間、24 時間、36 時間、48 時間、60 時間、72 時間、および 7、14、21、30 日目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの主要な時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7日目および30日目
MADRS は、精神科医が気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。 HAM-D の補助として設計されており、ハミルトン スケールよりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です。 各項目は 0 から 6 までの点数で表示されます。 MADRS の合計スコアは、0 から 60 までの 10 項目のスコアの合計として計算されました。MADRS スコアが高いほど、より深刻なうつ病を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は、重度のうつ病が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より深刻なうつ病を示します。
ベースライン、60時間、7日目および30日目
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I) 応答を持つ参加者の割合
時間枠：60時間目、7日目および30日目
CGI-I 項目は、7 ポイントのリッカート スケールを使用して、治療後の参加者の状態の全体的な改善を測定します。 治験責任医師は、完全に薬物治療によるものかどうかにかかわらず、参加者の全体的な改善を評価しました。 回答の選択肢には、0 = 評価しない、1 = 非常に改善した、2 = 非常に改善した、3 = わずかに改善した、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = 非常に悪化した、7 = 非常に悪化した. CGI-I は、治療後の評価でのみ評価されました。 定義により、すべての CGI-I 評価はベースライン条件に対して評価されました。 CGI-I 応答は、スコア 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) を有すると定義されました。
60時間目、7日目および30日目
全般性不安障害の 7 項目スケール (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
GAD-7 は、参加者が評価する全般性不安症状の重症度スケールです。 GAD-7 全般性不安のスコアリングは、0 = 「まったくわからない」、1 = 「数日」、2 = 「半日以上」、3 = 「ほぼ毎日」のスコアを回答カテゴリに割り当てることによって計算されます。 . 7 つの項目の GAD-7 の合計スコアは 0 から 21 の範囲で、スコア 0 から 4 = 最小限の不安、5 から 9 = 軽度の不安、10 から 14 = 中等度の不安、15 から 21 = 重度の不安です。 GAD-7 の合計スコアは、7 つの個別項目のスコアの合計として計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、不安が少ないことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、より多くの不安を示します。
ベースライン、60時間、7、14、21、30日目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：最長約37日。
有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。 治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の注入開始時または開始後に発症する AE、または治験薬の注入開始時または開始後に発症する既存の病状/AE の悪化と定義されます。
最長約37日。
抗うつ薬の変更時期
時間枠：最長約37日。
抗うつ薬の用量を最初に開始または増加するまでの時間と、最初に停止または用量を減少させるまでの時間。
最長約37日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sage Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Helen Colquhoun, MD、Sage Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年9月24日

研究の完了 (実際)

2017年10月19日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 547-PPD-202 B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は、ClinicalTrials.gov の結果提出ポリシーと一致します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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