Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SAGE-547 hos deltagere med svær postpartum depression (547-PPD-202B)

1. oktober 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​SAGE-547-injektion ved behandling af voksne kvindelige forsøgspersoner med svær postpartum depression og voksne kvindelige forsøgspersoner med moderat postpartum depression

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om SAGE-547-injektion givet intravenøst ​​med op til 90 mikrogram per kilogram per time (μg/kg/h) i 60 timer reducerer depressive symptomer hos deltagere med svær postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo-injektion. som vurderet ved ændringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ophørt med at amme ved screening; eller hvis de stadig ammer eller ammer aktivt ved screening, indvilliget i midlertidigt at ophøre med at give modermælk til deres spædbørn fra lige før modtagelse af undersøgelseslægemidlet til ni dage (dag 12) efter afslutningen af ​​infusionen
  • Deltagerne havde en alvorlig depressiv episode, der begyndte tidligst i tredje trimester og senest de første 4 uger efter fødslen, som diagnosticeret ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  • Deltageren havde en HAM-D total score på ≥26 ved screening og dag 1 (før dosering)
  • Deltageren var ≤6 måneder efter fødslen ved screening
  • Deltageren var modtagelig for IV-terapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Forsøg på selvmord i forbindelse med indekstilfælde af fødselsdepression
  • Sygehistorie med bipolære lidelser, skizofreni og/eller skizoaffektiv lidelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog infusionshastigheder svarende til enten 60 mikrogram pr. kilogram pr. time (μg/kg/h) eller 90 μg/kg/h-gruppen.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af matchende placebo for enten SAGE-547 60 μg/kg/time eller 90 μg/kg/time.
Eksperimentel: SAGE-547 60 μg/kg/t
Deltagerne modtog en 4-timers titreringsperiode på 30 μg/kg/h (0 til 4 timer), derefter 60 μg/kg/h (4 til 56 timer), efterfulgt af en nedtrapning til 30 μg/kg/h (56 til 56 timer). 60 timer).
Medicin: SAGE-547 60 μg/kg/t
Intravenøs infusion af SAGE-547.
Eksperimentel: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltagerne modtog en 4-timers dosistitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), derefter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), derefter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , efterfulgt af en nedtrapning til 60 μg/kg/h (52 til 56 timer) og 30 μg/kg/h (56 til 60 timer).
Medicin: SAGE-547 90 μg/kg/t
Intravenøs infusion af SAGE-547.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved 60 timer i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Baseline, time 60
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Baseline, dag 30
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, dag 30
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore
Tidsramme: Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dag 7, 14 og 21
HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dag 7, 14 og 21
Procentdel af deltagere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responset er defineret som at have en 50 % eller større reduktion fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dag 7 og 30
Procentdel af deltagere med HAM-D-remission
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-remissionen er defineret som at have en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D Total Score omfatter en sum af de 17 individuelle elementscores. Elementer scoret i et interval på 0 til 2 inkluderer: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende punkter bedømmes i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret stemning, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den samlede score kan variere fra 0 til 52, og højere score indikerer en større grad af depression. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalaens score beregnes som summen af ​​følgende seks elementer: Punkt # 1 (deprimeret stemning), Punkt # 2 (skyldfølelse), Punkt # 7 (arbejde og aktiviteter), Punkt # 8 (retardering) ), Punkt # 10 (psykisk angst) og Punkt # 13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et interval på 0 til 2 eller 0 til 4, hvor højere score indikerer en større grad af depression. Scorerne blev transformeret til en 100-punkts skala med en højere score, der indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i HAM-D individuelle vareresultater
Tidsramme: Baseline, time 2, time 4, time 8, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72 og dag 7, 14, 21 og 30
HAM-D omfatter individuelle vurderinger af følgende symptomer scoret i et interval fra 0 til 2: søvnløshed (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vægttab og indsigt. Følgende symptomer er scoret i et interval fra 0 til 4: agitation, deprimeret humør, skyldfølelse, selvmord, arbejde og aktiviteter, retardering, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Højere score indikerer en større grad af depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere depression.
Baseline, time 2, time 4, time 8, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72 og dag 7, 14, 21 og 30
Ændring fra baseline på nøgletidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den blev designet som et supplement til HAM-D, for at være mere følsom end Hamilton-skalaen over for ændringer forårsaget af antidepressiva og andre former for behandling. Hvert emne gav en score på 0 til 6. MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle elementscore, som varierede fra 0 til 60. Højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre alvorlig depression. En positiv ændring fra baseline indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
CGI-I-elementet anvender en 7-punkts Likert-skala til at måle den samlede forbedring i deltagerens tilstand efter behandlingen. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den skyldtes udelukkende lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg omfatter: 0 = ikke vurderet, 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt dårligere, 6 = meget dårligere og 7 = meget dårligere. CGI-I blev kun vurderet ved vurderinger efter behandling. Per definition blev alle CGI-I-vurderinger evalueret i forhold til baseline-betingelser. CGI-I-respons blev defineret som at have en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret).
Time 60, dag 7 og 30
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltagerbedømt, generaliseret angstsymptomskala. Scoring for GAD-7 generaliseret angst beregnes ved at tildele scorer på 0 = "slet ikke sikker", 1 = "flere dage", 2 = "over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "næsten hver dag" til svarkategorierne . GAD-7 samlede score for de syv punkter varierer fra 0 til 21, hvor en score på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = let angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = svær angst. GAD-7 samlede score blev beregnet som summen af ​​de syv individuelle elementscores. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv ændring fra baseline indikerer mere angst.
Baseline, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 37 dage.
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlings-emergent AE (TEAE) er defineret som en AE med indtræden på eller efter starten af ​​forsøgslægemiddelinfusionen eller enhver forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE med debut på eller efter starten af ​​undersøgelseslægemiddelinfusionen.
Op til cirka 37 dage.
Tid til at ændre i antidepressiv medicin
Tidsramme: Op til cirka 37 dage.
Tiden til første start eller stigning i dosis og tid til første stop eller nedsættelse af dosis af enhver antidepressiv medicin.
Op til cirka 37 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 547-PPD-202 B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner