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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAGE-547 nei partecipanti con grave depressione postpartum (547-PPD-202B)

20 gennaio 2022 aggiornato da: Sage Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione di SAGE-547 nel trattamento di soggetti di sesso femminile adulti con grave depressione postpartum e di soggetti di sesso femminile adulti con depressione postpartum moderata

Lo scopo di questo studio era determinare se l'iniezione di SAGE-547 infusa per via endovenosa fino a 90 microgrammi per chilogrammo all'ora (μg/kg/h) per 60 ore riduce i sintomi depressivi nei partecipanti con grave depressione postpartum (PPD) rispetto all'iniezione di placebo come valutato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono aver cessato di allattare allo screening; o se ancora allattano o allattano attivamente allo screening, hanno accettato di interrompere temporaneamente la somministrazione di latte materno ai loro bambini da appena prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio fino a nove giorni (giorno 12) dopo la fine dell'infusione
  • I partecipanti hanno avuto un episodio depressivo maggiore iniziato non prima del terzo trimestre e non oltre le prime 4 settimane dopo il parto, come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I)
  • Il partecipante aveva un punteggio totale HAM-D ≥26 allo screening e al giorno 1 (prima della somministrazione)
  • La partecipante era ≤6 mesi dopo il parto allo screening
  • Il partecipante era suscettibile di terapia IV

Criteri chiave di esclusione:

  • Psicosi attiva
  • Tentato suicidio associato a caso indice di depressione postpartum
  • Storia medica di disturbi bipolari, schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Nota: sono stati applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto velocità di infusione equivalenti al gruppo di 60 microgrammi per chilogrammo all'ora (μg/kg/h) o 90 μg/kg/h.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa di placebo corrispondente per SAGE-547 60 μg/kg/h o 90 μg/kg/h.
Sperimentale: SAGE-547 60 μg/kg/ora
I partecipanti hanno ricevuto un periodo di titolazione di 4 ore di 30 μg/kg/h (da 0 a 4 ore), quindi 60 μg/kg/h (da 4 a 56 ore), seguito da una riduzione graduale a 30 μg/kg/h (da 56 a 60 ore).
Droga: SAGE-547 60 μg/kg/ora
Infusione endovenosa di SAGE-547.
Sperimentale: SAGE-547 90 μg/kg/ora
I partecipanti hanno ricevuto un periodo di titolazione della dose di 4 ore di 30 μg/kg/h (da 0 a 4 ore), quindi 60 μg/kg/h (da 4 a 24 ore), quindi 90 μg/kg/h (da 24 a 52 ore) , seguito da una diminuzione a 60 μg/kg/h (da 52 a 56 ore) e 30 μg/kg/h (da 56 a 60 ore).
Droga: SAGE-547 90 μg/kg/ora
Infusione endovenosa di SAGE-547.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 60 ore nel punteggio totale della scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Linea di base, ora 60
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, ora 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D al giorno 30
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Linea di base, giorno 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D
Lasso di tempo: Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e giorni 7, 14 e 21
Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ore 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e giorni 7, 14 e 21
Percentuale di partecipanti con risposta HAM-D
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La risposta HAM-D è definita come una riduzione del 50% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale HAM-D. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Ora 60, giorni 7 e 30
Percentuale di partecipanti con remissione HAM-D
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
La remissione HAM-D è definita come avente un punteggio totale HAM-D di ≤7. Il punteggio totale HAM-D comprende una somma dei 17 punteggi dei singoli elementi. Gli elementi valutati in un intervallo da 0 a 2 includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti item sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Il punteggio totale può variare da 0 a 52 e punteggi più alti indicano un grado maggiore di depressione. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nella sottoscala HAM-D Bech 6
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il punteggio della sottoscala HAM-D Bech 6 è calcolato come somma dei seguenti sei item: Item # 1 (umore depresso), Item # 2 (sentimenti di colpa), Item # 7 (lavoro e attività), Item # 8 (ritardo ), Item # 10 (ansia psichica) e Item # 13 (sintomi somatici generali). Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 2 o da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di depressione. I punteggi sono stati trasformati in una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei singoli elementi HAM-D
Lasso di tempo: Basale, ora 2, ora 4, ora 8, ora 12, ora 24, ora 36, ​​ora 48, ora 60, ora 72 e giorni 7, 14, 21 e 30
L'HAM-D comprende valutazioni individuali dei seguenti sintomi valutati in un intervallo da 0 a 2: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (intestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight. I seguenti sintomi sono valutati in un range da 0 a 4: agitazione, umore depresso, sensi di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria. Punteggi più alti indicano un maggior grado di depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica meno depressione. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più depressione.
Basale, ora 2, ora 4, ora 8, ora 12, ora 24, ora 36, ​​ora 48, ora 60, ora 72 e giorni 7, 14, 21 e 30
Variazione rispetto al basale nei punti temporali chiave nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei partecipanti con disturbi dell'umore. È stato progettato in aggiunta all'HAM-D, per essere più sensibile della scala di Hamilton ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento. Ogni item ha dato un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS è stato calcolato come somma dei 10 punteggi dei singoli elementi, che variavano da 0 a 60. Punteggi MADRS più alti indicano una depressione più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica una depressione meno grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una depressione più grave.
Basale, ora 60, giorni 7 e 30
Percentuale di partecipanti con risposta all'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Ora 60, giorni 7 e 30
L'item CGI-I utilizza una scala Likert a 7 punti per misurare il miglioramento complessivo delle condizioni post-trattamento del partecipante. L'investigatore ha valutato il miglioramento totale del partecipante indipendentemente dal fatto che fosse dovuto o meno interamente al trattamento farmacologico. Le scelte di risposta includono: 0 = non valutato, 1 = molto migliorato, 2 = molto migliorato, 3 = minimamente migliorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = minimamente peggiorato, 6 = molto peggio e 7 = molto molto peggio. Il CGI-I è stato valutato solo nelle valutazioni post-trattamento. Per definizione, tutte le valutazioni CGI-I sono state valutate rispetto alle condizioni di base. La risposta CGI-I è stata definita come avente un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato).
Ora 60, giorni 7 e 30
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Il GAD-7 è una scala di gravità dei sintomi di ansia generalizzata valutata dai partecipanti. Il punteggio per l'ansia generalizzata GAD-7 viene calcolato assegnando punteggi di 0 = "per niente sicuro", 1 = "diversi giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni" alle categorie di risposta . Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21, dove un punteggio da 0 a 4 = ansia minima, da 5 a 9 = ansia lieve, da 10 a 14 = ansia moderata e da 15 a 21 = ansia grave. Il punteggio totale GAD-7 è stato calcolato come somma dei sette punteggi dei singoli elementi. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica meno ansia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica più ansia.
Basale, ora 60, giorni 7, 14, 21 e 30
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 37 giorni.
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio o qualsiasi peggioramento di una condizione medica/evento avverso preesistente con insorgenza durante o dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.
Fino a circa 37 giorni.
È ora di cambiare i farmaci antidepressivi
Lasso di tempo: Fino a circa 37 giorni.
Il tempo per iniziare o aumentare la dose e il tempo per interrompere o diminuire la dose di qualsiasi farmaco antidepressivo.
Fino a circa 37 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sage Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-PPD-202 B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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