Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности SAGE-547 у участников с тяжелой послеродовой депрессией (547-PPD-202B)

1 октября 2025 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекции SAGE-547 при лечении взрослых женщин с тяжелой послеродовой депрессией и взрослых женщин с умеренной послеродовой депрессией

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, снижает ли инъекция SAGE-547, введенная внутривенно в дозе до 90 микрограммов на килограмм в час (мкг/кг/ч) в течение 60 часов, депрессивные симптомы у участников с тяжелой послеродовой депрессией (PPD) по сравнению с инъекцией плацебо. по оценке изменения общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники должны прекратить лактацию во время скрининга; или если они все еще кормят грудью или активно кормят грудью во время скрининга, согласились временно прекратить давать грудное молоко своему ребенку (детям) непосредственно перед получением исследуемого препарата и через девять дней (день 12) после окончания инфузии.
  • У участников был большой депрессивный эпизод, который начался не ранее третьего триместра и не позднее первых 4 недель после родов, как диагностировано структурированным клиническим интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I).
  • Участник имел общий балл HAM-D ≥26 при скрининге и в День 1 (до введения дозы)
  • Участнице было ≤6 месяцев после родов на момент скрининга
  • Участник поддавался внутривенной терапии

Ключевые критерии исключения:

  • Активный психоз
  • Попытка самоубийства связана с индексным случаем послеродовой депрессии
  • Биполярные расстройства, шизофрения и/или шизоаффективное расстройство в анамнезе.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали инфузию со скоростью, эквивалентной группе 60 микрограммов на килограмм в час (мкг/кг/ч) или 90 мкг/кг/ч.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание соответствующего плацебо для SAGE-547 60 мкг/кг/ч или 90 мкг/кг/ч.
Экспериментальный: SAGE-547 60 мкг/кг/ч
Участники получали 4-часовой период титрования 30 мкг/кг/ч (от 0 до 4 часов), затем 60 мкг/кг/ч (от 4 до 56 часов), с последующим снижением дозы до 30 мкг/кг/ч (от 56 до 56 часов). 60 часов).
Лекарство: SAGE-547 60 мкг/кг/ч
Внутривенное вливание SAGE-547.
Экспериментальный: SAGE-547 90 мкг/кг/ч
Участники получали 4-часовой период титрования дозы 30 мкг/кг/ч (от 0 до 4 часов), затем 60 мкг/кг/ч (от 4 до 24 часов), затем 90 мкг/кг/ч (от 24 до 52 часов). с последующим снижением до 60 мкг/кг/ч (от 52 до 56 часов) и 30 мкг/кг/ч (от 56 до 60 часов).
Лекарство: SAGE-547 90 мкг/кг/ч
Внутривенное вливание SAGE-547.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 60 часов общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) из 17 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, час 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем на 30-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, 30-й день
Изменение общего балла HAM-D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и дни 7, 14 и 21
Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, часы 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 и дни 7, 14 и 21
Процент участников с ответом HAM-D
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
Ответ HAM-D определяется как снижение общего балла HAM-D на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Час 60, дни 7 и 30
Процент участников с ремиссией HAM-D
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
Ремиссия HAM-D определяется как наличие общего балла HAM-D ≤7. Общий балл HAM-D представляет собой сумму баллов по 17 отдельным пунктам. Пункты, оцениваемые в диапазоне от 0 до 2, включают: бессонницу (раннюю, среднюю, позднюю), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потерю веса и инсайт. Следующие пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, самоубийство, работа и деятельность, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Общий балл может варьироваться от 0 до 52, а более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Час 60, дни 7 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале HAM-D Bech 6
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Подшкала HAM-D Bech 6 рассчитывается как сумма следующих шести пунктов: Пункт № 1 (депрессивное настроение), Пункт № 2 (чувство вины), Пункт № 7 (работа и деятельность), Пункт № 8 (заторможенность). ), пункт № 10 (психическая тревога) и пункт № 13 (общие соматические симптомы). Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 или от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Баллы были преобразованы в 100-балльную шкалу, где более высокий балл указывал на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по отдельным пунктам HAM-D
Временное ограничение: Исходный уровень, час 2, час 4, час 8, час 12, час 24, час 36, час 48, час 60, час 72 и дни 7, 14, 21 и 30
HAM-D включает индивидуальную оценку следующих симптомов в диапазоне от 0 до 2: бессонница (ранняя, средняя, ​​поздняя), соматические симптомы (желудочно-кишечные и общие), генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Следующие симптомы оцениваются по шкале от 0 до 4: ажитация, депрессивное настроение, чувство вины, суицид, нарушение работы и активности, заторможенность, тревога (психическая и соматическая) и ипохондрия. Более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление депрессии.
Исходный уровень, час 2, час 4, час 8, час 12, час 24, час 36, час 48, час 60, час 72 и дни 7, 14, 21 и 30
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в ключевые моменты времени
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у участников с расстройствами настроения. Он был разработан как дополнение к шкале HAM-D, чтобы быть более чувствительным, чем шкала Гамильтона, к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения. Каждый пункт оценивался от 0 до 6 баллов. Общий балл по шкале MADRS рассчитывался как сумма баллов по 10 отдельным пунктам, которые варьировались от 0 до 60. Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более тяжелую депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на менее тяжелую депрессию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, час 60, дни 7 и 30
Процент участников с общим клиническим впечатлением - ответ на улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Час 60, дни 7 и 30
В элементе CGI-I используется 7-балльная шкала Лайкерта для измерения общего улучшения состояния участника после лечения. Исследователь оценивал общее улучшение состояния участника независимо от того, было ли оно полностью связано с медикаментозным лечением. Варианты ответа включают: 0 = не оценивается, 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже и 7 = очень значительно хуже. CGI-I оценивался только при оценке после лечения. По определению, все оценки CGI-I оценивались по сравнению с исходными условиями. Реакция CGI-I определялась как имеющая балл 1 (значительно улучшилась) или 2 (значительно улучшилась).
Час 60, дни 7 и 30
Изменение общего балла по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, час 60, дни 7, 14, 21 и 30
GAD-7 представляет собой оцениваемую участниками шкалу тяжести симптомов генерализованной тревоги. Оценка генерализованной тревожности по ГТР-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0 = «совсем не уверен», 1 = «несколько дней», 2 = «более половины дней» и 3 = «почти каждый день» категориям ответов. . Общий балл GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21, где балл от 0 до 4 = минимальная тревога, от 5 до 9 = легкая тревога, от 10 до 14 = умеренная тревога и от 15 до 21 = сильная тревога. Общий балл GAD-7 рассчитывался как сумма баллов по семи отдельным пунктам. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на меньшую тревогу. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на большую тревогу.
Исходный уровень, час 60, дни 7, 14, 21 и 30
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Примерно до 37 дней.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения НЯ (ПНЯ) определяется как НЯ, возникающее во время или после начала инфузии исследуемого препарата, или любое ухудшение ранее существовавшего заболевания/НЯ, возникающее во время или после начала инфузии исследуемого препарата.
Примерно до 37 дней.
Время менять антидепрессанты
Временное ограничение: Примерно до 37 дней.
Время первого начала или увеличения дозы и время первой остановки или уменьшения дозы любого антидепрессанта.
Примерно до 37 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-PPD-202 B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться