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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAGE-547 bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression (547-PPD-202B)

20. Januar 2022 aktualisiert von: Sage Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der SAGE-547-Injektion bei der Behandlung von erwachsenen weiblichen Probanden mit schwerer postpartaler Depression und erwachsenen weiblichen Probanden mit mittelschwerer postpartaler Depression

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die intravenöse Infusion von SAGE-547-Injektion mit bis zu 90 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (μg/kg/h) über 60 Stunden die depressiven Symptome bei Teilnehmern mit schwerer postpartaler Depression (PPD) im Vergleich zur Placebo-Injektion reduziert wie anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen beim Screening aufgehört haben zu stillen; oder wenn sie beim Screening noch stillen oder aktiv stillen, sich einverstanden erklärten, die Muttermilch kurz vor Erhalt des Studienmedikaments bis neun Tage (Tag 12) nach dem Ende der Infusion vorübergehend einzustellen
  • Die Teilnehmer hatten eine schwere depressive Episode, die nicht früher als im dritten Trimester und nicht später als in den ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I) diagnostiziert
  • Der Teilnehmer hatte einen HAM-D-Gesamtwert von ≥ 26 beim Screening und Tag 1 (vor der Dosierung)
  • Die Teilnehmerin war zum Zeitpunkt des Screenings ≤6 Monate nach der Geburt
  • Der Teilnehmer war für eine IV-Therapie zugänglich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Psychose
  • Suizidversuch im Zusammenhang mit einem Indexfall von postpartaler Depression
  • Krankengeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie und/oder schizoaffektiven Störungen.

Hinweis: Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Infusionsraten, die entweder der Gruppe mit 60 Mikrogramm pro Kilogramm pro Stunde (μg/kg/h) oder 90 μg/kg/h entsprachen.
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Infusion eines passenden Placebos für entweder SAGE-547 60 μg/kg/h oder 90 μg/kg/h.
Experimental: SAGE-547 60 ug/kg/h
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Titrationsphase von 30 μg/kg/h (0 bis 4 Stunden), dann 60 μg/kg/h (4 bis 56 Stunden), gefolgt von einer Verjüngung auf 30 μg/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: SAGE-547 60 ug/kg/h
Intravenöse Infusion von SAGE-547.
Experimental: SAGE-547 90 ug/kg/h
Die Teilnehmer erhielten eine 4-stündige Dosistitrationsphase von 30 μg/kg/h (0 bis 4 Stunden), dann 60 μg/kg/h (4 bis 24 Stunden), dann 90 μg/kg/h (24 bis 52 Stunden) , gefolgt von einer Verjüngung auf 60 μg/kg/h (52 bis 56 Stunden) und 30 μg/kg/h (56 bis 60 Stunden).
Arzneimittel: SAGE-547 90 ug/kg/h
Intravenöse Infusion von SAGE-547.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Stunden in der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 60
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Grundlinie, Stunde 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 30
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangslage, Tag 30
Änderung der HAM-D-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Stunden 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 und Tage 7, 14 und 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Reaktion ist definiert als eine Verringerung des HAM-D-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit HAM-D-Remission
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Die HAM-D-Remission ist definiert als ein HAM-D-Gesamtscore von ≤7. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 einzelnen Itemscores zusammen. Items, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden, umfassen: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Folgende Items werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Suizid, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der Gesamtwert kann zwischen 0 und 52 liegen, und höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung gegenüber der Grundlinie in der Subskala HAM-D Bech 6
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der HAM-D Bech 6-Subskalenwert wird als Summe der folgenden sechs Items berechnet: Item Nr. 1 (depressive Stimmung), Item Nr. 2 (Schuldgefühle), Item Nr. 7 (Arbeit und Aktivitäten), Item Nr. 8 (Retardierung). ), Item Nr. 10 (psychische Angst) und Item Nr. 13 (allgemeine somatische Symptome). Jedes Item wird in einem Bereich von 0 bis 2 oder 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Depression anzeigen. Die Punktzahlen wurden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad an Depression anzeigt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung der HAM-D-Punktzahlen für einzelne Items gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Der HAM-D umfasst individuelle Bewertungen der folgenden Symptome, die in einem Bereich von 0 bis 2 bewertet werden: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (gastrointestinal und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden Symptome werden in einem Bereich von 0 bis 4 bewertet: Agitiertheit, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Retardierung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine geringere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine stärkere Depression hin.
Basislinie, Stunde 2, Stunde 4, Stunde 8, Stunde 12, Stunde 24, Stunde 36, Stunde 48, Stunde 60, Stunde 72 und Tage 7, 14, 21 und 30
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu wichtigen Zeitpunkten in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, den Psychiater verwenden, um die Schwere depressiver Episoden bei Teilnehmern mit affektiven Störungen zu messen. Sie wurde als Ergänzung zum HAM-D entwickelt, um empfindlicher als die Hamilton-Skala auf die Veränderungen zu reagieren, die durch Antidepressiva und andere Behandlungsformen verursacht werden. Jedes Item wurde mit 0 bis 6 Punkten bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wurde als Summe der 10 einzelnen Itemscores berechnet, die von 0 bis 60 reichten. Höhere MADRS-Scores weisen auf eine schwerere Depression hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine weniger schwere Depression hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine schwerere Depression hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Response
Zeitfenster: Stunde 60, Tage 7 und 30
Das CGI-I-Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, um die allgemeine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers nach der Behandlung zu messen. Der Prüfarzt bewertete die Gesamtverbesserung des Teilnehmers unabhängig davon, ob sie vollständig auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen war oder nicht. Mögliche Antwortmöglichkeiten sind: 0 = nicht beurteilt, 1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter. Der CGI-I wurde nur bei Nachbehandlungsbewertungen bewertet. Definitionsgemäß wurden alle CGI-I-Assessments anhand der Ausgangsbedingungen bewertet. Die CGI-I-Reaktion wurde mit einem Score von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) definiert.
Stunde 60, Tage 7 und 30
Änderung des Gesamtscores der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Die GAD-7 ist eine von Teilnehmern bewertete, generalisierte Schweregradskala für Angstsymptome. Die Bewertung für GAD-7 generalisierte Angst wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 = „überhaupt nicht sicher“, 1 = „mehrere Tage“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ zugeordnet werden . Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21, wobei ein Wert von 0 bis 4 = minimale Angst, 5 bis 9 = leichte Angst, 10 bis 14 = mäßige Angst und 15 bis 21 = starke Angst bedeutet. Der GAD-7-Gesamtscore wurde als Summe der sieben Einzelitemscores berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Angst hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf mehr Angst hin.
Baseline, Stunde 60, Tage 7, 14, 21 und 30
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) ist definiert als ein UE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments oder jede Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands/AE mit Beginn am oder nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
Bis zu ungefähr 37 Tage.
Zeit für eine Änderung der Antidepressiva-Medikamente
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 37 Tage.
Die Zeit bis zum ersten Beginn oder zur Dosiserhöhung und Zeit bis zum ersten Absetzen oder Verringern der Dosis eines Antidepressivums.
Bis zu ungefähr 37 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sage Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547-PPD-202 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

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