Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAGE-547 hos deltakere med alvorlig postpartum depresjon (547-PPD-202B)

1. oktober 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SAGE-547 injeksjon ved behandling av voksne kvinnelige pasienter med alvorlig postpartum depresjon og voksne kvinnelige personer med moderat postpartum depresjon

Formålet med denne studien var å finne ut om SAGE-547-injeksjon infundert intravenøst ​​med opptil 90 mikrogram per kilogram per time (μg/kg/t) i 60 timer reduserer depressive symptomer hos deltakere med alvorlig postpartumdepresjon (PPD) sammenlignet med placebo-injeksjon som vurdert av endringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) totalscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha sluttet å ammende ved screening; eller hvis de fortsatt ammer eller ammer aktivt ved screening, samtykket i å midlertidig slutte å gi morsmelk til spedbarnet deres fra like før de fikk studiemedisin til ni dager (dag 12) etter slutten av infusjonen
  • Deltakerne hadde en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødselen, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  • Deltakeren hadde en HAM-D totalscore på ≥26 ved screening og dag 1 (før dosering)
  • Deltakeren var ≤6 måneder etter fødselen ved screening
  • Deltakeren var mottagelig for IV-terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose
  • Selvmordsforsøk assosiert med indekstilfelle av fødselsdepresjon
  • Medisinsk historie med bipolare lidelser, schizofreni og/eller schizoaffektiv lidelse.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier er brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk infusjonshastigheter tilsvarende enten 60 mikrogram per kilogram per time (μg/kg/t) eller 90 μg/kg/t-gruppen.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av matchende placebo for enten SAGE-547 60 μg/kg/t eller 90 μg/kg/t.
Eksperimentell: SAGE-547 60 μg/kg/t
Deltakerne fikk en 4-timers titreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), deretter 60 μg/kg/t (4 til 56 timer), etterfulgt av en nedtrapping til 30 μg/kg/t (56 til 60 timer).
Legemiddel: SAGE-547 60 μg/kg/t
Intravenøs infusjon av SAGE-547.
Eksperimentell: SAGE-547 90 μg/kg/t
Deltakerne fikk en 4-timers dosetitreringsperiode på 30 μg/kg/t (0 til 4 timer), deretter 60 μg/kg/t (4 til 24 timer), deretter 90 μg/kg/t (24 til 52 timer) , etterfulgt av en nedtrapping til 60 μg/kg/t (52 til 56 timer), og 30 μg/kg/t (56 til 60 timer).
Legemiddel: SAGE-547 90 μg/kg/t
Intravenøs infusjon av SAGE-547.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved 60 timer i Hamilton Rating Scale for depresjon (HAM-D) med 17 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, time 60
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, time 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 30
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, dag 30
Endring fra baseline i HAM-D totalscore
Tidsramme: Grunnlinje, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dag 7, 14 og 21
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, timer 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 og dag 7, 14 og 21
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-responsen er definert som å ha en reduksjon på 50 % eller mer fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Time 60, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
HAM-D-remisjonen er definert som å ha en HAM-D totalscore på ≤7. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle varepoengene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalscore kan variere fra 0 til 52, og høyere score indikerer en større grad av depresjon. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Time 60, dag 7 og 30
Endring fra basislinje i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-underskalapoengsummen beregnes som summen av følgende seks elementer: Element # 1 (deprimert humør), Element # 2 (skyldfølelse), Element # 7 (arbeid og aktiviteter), Element # 8 (retardasjon) ), Vare #10 (psykisk angst) og Vare #13 (generelle somatiske symptomer). Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. Poengsummene ble transformert til en 100-punkts skala med en høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Endring fra baseline i HAM-D individuelle varepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, time 2, time 4, time 8, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72 og dag 7, 14, 21 og 30
HAM-D består av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer skåres i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, time 2, time 4, time 8, time 12, time 24, time 36, time 48, time 60, time 72 og dag 7, 14, 21 og 30
Endring fra baseline på nøkkeltidspunkter i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline, time 60, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den ble designet som et supplement til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling. Hvert element ga en poengsum på 0 til 6. MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, time 60, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Time 60, dag 7 og 30
CGI-I-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. CGI-I ble kun vurdert ved vurderinger etter behandling. Per definisjon ble alle CGI-I-vurderinger evaluert mot baseline-forhold. CGI-I-respons ble definert som å ha en score på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret).
Time 60, dag 7 og 30
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
GAD-7 er en deltakervurdert, generalisert angstsymptomskala. Poengsummen for GAD-7 generalisert angst beregnes ved å tilordne score på 0 = "ikke sikker", 1 = "flere dager", 2 = "over halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag" til svarkategoriene . GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, der en skår på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = mild angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = alvorlig angst. GAD-7 totalpoengsum ble beregnet som summen av de syv individuelle elementskårene. En negativ endring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv endring fra baseline indikerer mer angst.
Grunnlinje, time 60, dag 7, 14, 21 og 30
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 37 dager.
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlingsfremkommet AE (TEAE) er definert som en AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Opptil ca. 37 dager.
Tid for endring i antidepressiv medisinering
Tidsramme: Opptil ca. 37 dager.
Tiden til første start eller økning i dosen og tid til første stopp eller reduksjon i dosen av enhver antidepressiv medisin.
Opptil ca. 37 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547-PPD-202 B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere