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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAGE-547 chez les participants souffrant de dépression post-partum sévère (547-PPD-202B)

1 octobre 2025 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection de SAGE-547 dans le traitement de sujets féminins adultes souffrant de dépression post-partum sévère et de sujets féminins adultes souffrant de dépression post-partum modérée

Le but de cette étude était de déterminer si l'injection de SAGE-547 perfusée par voie intraveineuse jusqu'à 90 microgrammes par kilogramme par heure (μg/kg/h) pendant 60 heures réduisait les symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression post-partum sévère (PPD) par rapport à l'injection de placebo tel qu'évalué par le changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les participants doivent avoir cessé d'allaiter au moment de la sélection ; ou s'ils allaitent encore ou allaitent activement au moment du dépistage, ont accepté de cesser temporairement de donner du lait maternel à leur(s) nourrisson(s) juste avant de recevoir le médicament à l'étude jusqu'à neuf jours (Jour 12) après la fin de la perfusion
  • Les participants ont eu un épisode dépressif majeur qui a commencé au plus tôt au troisième trimestre et au plus tard dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement, tel que diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I)
  • Le participant avait un score total HAM-D ≥ 26 au moment de la sélection et au jour 1 (avant l'administration)
  • La participante était ≤ 6 mois après l'accouchement au moment de la sélection
  • Le participant était disposé à la thérapie IV

Critères d'exclusion clés :

  • Psychose active
  • Tentative de suicide associée à un cas index de dépression post-partum
  • Antécédents médicaux de troubles bipolaires, de schizophrénie et/ou de trouble schizo-affectif.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des débits de perfusion équivalents au groupe 60 microgrammes par kilogramme par heure (μg/kg/h) ou 90 μg/kg/h.
Médicament: Placebo
Perfusion intraveineuse d'un placebo correspondant pour SAGE-547 60 μg/kg/h ou 90 μg/kg/h.
Expérimental: SAGE-547 60 μg/kg/h
Les participants ont reçu une période de titration de 4 heures de 30 μg/kg/h (0 à 4 heures), puis 60 μg/kg/h (4 à 56 heures), suivie d'une réduction à 30 μg/kg/h (56 à 60 heures).
Médicament: SAGE-547 60 μg/kg/h
Perfusion intraveineuse de SAGE-547.
Expérimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Les participants ont reçu une période de titration de dose de 4 heures de 30 μg/kg/h (0 à 4 heures), puis 60 μg/kg/h (4 à 24 heures), puis 90 μg/kg/h (24 à 52 heures) , suivie d'une diminution à 60 μg/kg/h (52 à 56 heures) et 30 μg/kg/h (56 à 60 heures).
Médicament: SAGE-547 90 μg/kg/h
Perfusion intraveineuse de SAGE-547.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à 60 heures dans le score total de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression (HAM-D)
Délai: Base de référence, heure 60
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, heure 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D au jour 30
Délai: Base de référence, jour 30
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Base de référence, jour 30
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D
Délai: Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et jours 7, 14 et 21
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, heures 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 et jours 7, 14 et 21
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D
Délai: Heure 60, Jours 7 et 30
La réponse HAM-D est définie comme ayant une réduction de 50 % ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Heure 60, Jours 7 et 30
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D
Délai: Heure 60, Jours 7 et 30
La rémission HAM-D est définie comme ayant un score total HAM-D ≤7. Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores des items individuels. Les éléments notés dans une fourchette de 0 à 2 comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité. Les items suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, retard mental, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Le score total peut varier de 0 à 52, et des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle HAM-D Bech 6
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Le score de la sous-échelle HAM-D Bech 6 est calculé comme la somme des six items suivants : Item # 1 (humeur dépressive), Item # 2 (sentiment de culpabilité), Item # 7 (travail et activités), Item # 8 (retard ), Item # 10 (anxiété psychique) et Item # 13 (symptômes somatiques généraux). Chaque élément est noté dans une fourchette de 0 à 2 ou de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un degré de dépression plus élevé. Les scores ont été transformés en une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels HAM-D
Délai: Baseline, Heure 2, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24, Heure 36, Heure 48, Heure 60, Heure 72 et Jours 7, 14, 21 et 30
Le HAM-D comprend des évaluations individuelles des symptômes suivants notés dans une plage de 0 à 2 : insomnie (précoce, moyenne, tardive), symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), symptômes génitaux, perte de poids et perspicacité. Les symptômes suivants sont notés sur une échelle de 0 à 4 : agitation, humeur dépressive, sentiment de culpabilité, suicide, travail et activités, ralentissement, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus de dépression.
Baseline, Heure 2, Heure 4, Heure 8, Heure 12, Heure 24, Heure 36, Heure 48, Heure 60, Heure 72 et Jours 7, 14, 21 et 30
Changement par rapport à la ligne de base à des moments clés dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu comme un complément au HAM-D, pour être plus sensible que l'échelle de Hamilton aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement. Chaque item a donné un score de 0 à 6. Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores individuels des items, qui variaient de 0 à 60. Des scores MADRS plus élevés indiquent une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport au départ indique une dépression moins sévère. Un changement positif par rapport au départ indique une dépression plus grave.
Baseline, Heure 60, Jours 7 et 30
Pourcentage de participants avec impression clinique globale - réponse d'amélioration (CGI-I)
Délai: Heure 60, Jours 7 et 30
L'élément CGI-I utilise une échelle de Likert en 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit ou non entièrement due au traitement médicamenteux. Les choix de réponse incluent : 0 = non évalué, 1 = très amélioré, 2 = très amélioré, 3 = légèrement amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire et 7 = très bien pire. Le CGI-I n'a été évalué que lors des évaluations post-traitement. Par définition, toutes les évaluations CGI-I ont été évaluées par rapport aux conditions de base. La réponse CGI-I a été définie comme ayant un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré).
Heure 60, Jours 7 et 30
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de l'échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Baseline, Heure 60, Jours 7, 14, 21 et 30
Le GAD-7 est une échelle de gravité des symptômes d'anxiété généralisée évaluée par les participants. Le score pour l'anxiété généralisée GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0 = "pas sûr du tout", 1 = "plusieurs jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours" aux catégories de réponse . Le score total GAD-7 pour les sept items varie de 0 à 21, où un score de 0 à 4 = anxiété minimale, 5 à 9 = anxiété légère, 10 à 14 = anxiété modérée et 15 à 21 = anxiété sévère. Le score total GAD-7 a été calculé comme la somme des sept scores individuels. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'anxiété. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique plus d'anxiété.
Baseline, Heure 60, Jours 7, 14, 21 et 30
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 37 jours.
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI apparu sous traitement (TEAE) est défini comme un EI apparu au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude, ou toute aggravation d'une condition médicale/EI préexistante avec apparition au début ou après le début de la perfusion du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 37 jours.
Il est temps de changer de médicament antidépresseur
Délai: Jusqu'à environ 37 jours.
Le temps nécessaire pour commencer ou augmenter la dose et le temps nécessaire pour arrêter ou diminuer la dose de tout médicament antidépresseur.
Jusqu'à environ 37 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 547-PPD-202 B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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