Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAGE-547 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló tanulmány súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél (547-PPD-202B)

2025. október 1. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-547 injekció hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére súlyos szülés utáni depresszióban szenvedő felnőtt női alanyok és közepes szülés utáni depresszióban szenvedő felnőtt női alanyok kezelésében

A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy a SAGE-547 injekció intravénásan, legfeljebb 90 mikrogramm/kg/óra sebességgel (μg/kg/h) 60 órán keresztül csökkenti-e a depressziós tüneteket a súlyos szülés utáni depresszióban (PPD) szenvedő résztvevőknél a placebo injekcióhoz képest. amint azt a Hamilton Rating Scale for Depression Scale (HAM-D) összpontszámának az alapvonalhoz viszonyított változása értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőknek abba kell hagyniuk a szoptatást a szűréskor; vagy ha a szűréskor még szoptat vagy aktívan szoptat, beleegyezett abba, hogy átmenetileg abbahagyja az anyatejes csecsemő(k)nek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőzően az infúzió befejezését követő kilenc napig (12. nap)
  • A résztvevőknek súlyos depressziós epizódjuk volt, amely legkorábban a harmadik trimeszterben és legkésőbb a szülés utáni első 4 hétben kezdődött, amint azt a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID-I) diagnosztizálta.
  • A résztvevő HAM-D összpontszáma ≥26 volt a szűréskor és az 1. napon (az adagolás előtt)
  • A résztvevő ≤6 hónappal a szülés után volt a szűréskor
  • A résztvevő IV terápiára volt alkalmas

Főbb kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichózis
  • Öngyilkossági kísérlet a szülés utáni depresszió indexes esetével összefüggésben
  • Bipoláris zavarok, skizofrénia és/vagy skizoaffektív rendellenesség kórtörténete.

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők vagy a 60 mikrogramm/kg/óra (μg/kg/h) vagy a 90 μg/kg/óra csoportnak megfelelő infúziós sebességet kaptak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebo intravénás infúziója SAGE-547-hez 60 μg/kg/h vagy 90 μg/kg/h.
Kísérleti: SAGE-547 60 μg/kg/h
A résztvevők 4 órás titrálási periódust kaptak 30 μg/kg/h (0-4 óra), majd 60 μg/kg/h (4-56 óra), majd 30 μg/kg/óra (56-tól 60 óra).
Drog: SAGE-547 60 μg/kg/h
A SAGE-547 intravénás infúziója.
Kísérleti: SAGE-547 90 μg/kg/h
A résztvevők 4 órás dózistitrálást kaptak: 30 μg/kg/h (0-4 óra), majd 60 μg/kg/h (4-24 óra), majd 90 μg/kg/h (24-52 óra) , majd 60 μg/kg/h-ra (52-56 óra) és 30 μg/kg/h-ra (56-60 óra) való szűkítés követi.
Drog: SAGE-547 90 μg/kg/h
A SAGE-547 intravénás infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest 60 óránál a 17 tételes Hamilton-értékelési skála depresszióban (HAM-D) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60. óra
A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámban a 30. napon
Időkeret: Alapállapot, 30. nap
A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D összpontszámban
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 72., valamint 7., 14. és 21. nap
A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 48., 72., valamint 7., 14. és 21. nap
A HAM-D választ kapó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D választ úgy határozzuk meg, hogy a HAM-D összpontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest. A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D remissziót úgy határozzuk meg, hogy a HAM-D összpontszáma ≤7. A HAM-D összpontszáma 17 egyedi tétel pontszámának összege. A 0-tól 2-ig terjedő tartományban értékelt tételek a következők: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), nemi szervek tünetei, fogyás és belátás. A következő tételeket 0 és 4 közötti tartományban pontozzák: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. Az összpontszám 0 és 52 között változhat, a magasabb pontszámok pedig nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonaltól a HAM-D Bech 6 alskálában
Időkeret: Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
A HAM-D Bech 6 alskála pontszámát a következő hat tétel összegeként számítják ki: 1. tétel (depressziós hangulat), 2. tétel (bűntudat), 7. tétel (munka és tevékenységek), 8. tétel (retardáció) ), 10. tétel (pszichés szorongás) és 13. tétel (általános szomatikus tünetek). Minden elem 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fokú depressziót jeleznek. A pontszámokat egy 100 pontos skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszám nagyobb fokú depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D egyedi tételpontszámaiban
Időkeret: Alaphelyzet, 2. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra és 7., 14., 21. és 30. nap
A HAM-D a következő tünetek egyéni értékelését tartalmazza 0-tól 2-ig terjedő tartományban: álmatlanság (korai, középső, késői), szomatikus tünetek (gasztrointesztinális és általános), genitális tünetek, súlycsökkenés és belátás. A következő tüneteket 0-tól 4-ig terjedő tartományban értékelik: izgatottság, depressziós hangulat, bűntudat, öngyilkosság, munka és tevékenységek, retardáció, szorongás (pszichés és szomatikus) és hipochondriasis. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb depressziót jelez.
Alaphelyzet, 2. óra, 4. óra, 8. óra, 12. óra, 24. óra, 36. óra, 48. óra, 60. óra, 72. óra és 7., 14., 21. és 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest kulcsfontosságú időpontokban a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
A MADRS egy tíz elemből álló diagnosztikai kérdőív, amelyet a pszichiáterek a depressziós epizódok súlyosságának mérésére használnak hangulatzavarban szenvedő résztvevőknél. A HAM-D kiegészítőjeként tervezték, hogy érzékenyebb legyen az antidepresszánsok és más kezelési formák által okozott változásokra, mint a Hamilton-skála. Mindegyik tétel 0-tól 6-ig ért el. A MADRS összpontszámot a 10 egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki, amelyek 0 és 60 között változtak. A magasabb MADRS pontszám súlyosabb depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevésbé súlyos depressziót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás súlyosabb depressziót jelez.
Alapállapot, 60. óra, 7. és 30. nap
A klinikai globális benyomást mutató résztvevők százalékos aránya – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 60. óra, 7. és 30. nap
A CGI-I tétel egy 7 pontos Likert-skálát alkalmaz a résztvevő állapotának kezelés utáni általános javulásának mérésére. A vizsgáló értékelte a résztvevő teljes javulását, függetlenül attól, hogy ez teljes mértékben a gyógyszeres kezelésnek köszönhető-e vagy sem. A válaszlehetőségek a következők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A CGI-I-t csak a kezelés utáni értékeléseknél értékelték. A meghatározás szerint minden CGI-I értékelést az alapállapotokhoz viszonyítva értékeltek. A CGI-I választ 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámként határozták meg.
60. óra, 7. és 30. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7) összpontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 60. óra, 7., 14., 21. és 30. nap
A GAD-7 egy résztvevő által értékelt, generalizált szorongásos tünetek súlyossági skála. A GAD-7 általánosított szorongás pontozását úgy számítják ki, hogy a válaszkategóriákhoz 0 = "egyáltalán nem biztos", 1 = "több nap", 2 = "a napok felében" és 3 = "majdnem minden nap" pontszámokat rendelnek. . A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, ahol a 0-tól 4-ig terjedő pontszám minimális szorongás, 5-9 = enyhe szorongás, 10-14 = közepes szorongás és 15-21 = súlyos szorongás. A GAD-7 összpontszámot a hét egyedi elem pontszámának összegeként számítottuk ki. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb szorongást jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás nagyobb szorongást jelez.
Alaphelyzet, 60. óra, 7., 14., 21. és 30. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 37 napig.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) a vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkező nemkívánatos esemény, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot/AE súlyosbodása, amely a vizsgált gyógyszer-infúzió kezdetekor vagy azt követően jelentkezik.
Körülbelül 37 napig.
Ideje változtatni az antidepresszáns gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Körülbelül 37 napig.
Bármely antidepresszáns gyógyszer adagjának első megkezdésének vagy növelésének ideje, valamint az első leállítás vagy az adag csökkentésének ideje.
Körülbelül 37 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 547-PPD-202 B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel