Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAGE-547 u uczestniczek z ciężką depresją poporodową (547-PPD-202B)

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sage Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę wstrzyknięcia SAGE-547 w leczeniu dorosłych kobiet z ciężką depresją poporodową i dorosłych kobiet z umiarkowaną depresją poporodową

Celem tego badania było ustalenie, czy SAGE-547 Injection podawany dożylnie z szybkością do 90 mikrogramów na kilogram na godzinę (μg/kg/h) przez 60 godzin zmniejsza objawy depresyjne u uczestniczek z ciężką depresją poporodową (PPD) w porównaniu z iniekcją placebo oceniane na podstawie zmiany całkowitej punktacji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podczas badania przesiewowego uczestniczki musiały przestać karmić piersią; lub jeśli nadal karmią piersią lub aktywnie karmią piersią podczas badania przesiewowego, zgodziły się na tymczasowe zaprzestanie karmienia niemowląt mlekiem matki od momentu tuż przed otrzymaniem badanego leku do dziewięciu dni (dzień 12.) po zakończeniu infuzji
  • U uczestniczek wystąpił epizod dużej depresji, który rozpoczął się nie wcześniej niż w trzecim trymestrze ciąży i nie później niż w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie, jak zdiagnozowano na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I)
  • Uczestnik miał całkowity wynik HAM-D ≥26 podczas badania przesiewowego i dnia 1 (przed dawkowaniem)
  • Uczestniczka była ≤6 miesięcy po porodzie w momencie badania przesiewowego
  • Uczestnik był podatny na terapię IV

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywna psychoza
  • Próba samobójcza związana z indeksowym przypadkiem depresji poporodowej
  • Historia medyczna zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii i/lub zaburzeń schizoafektywnych.

Uwaga: Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali szybkości infuzji równoważne grupie 60 mikrogramów na kilogram na godzinę (μg/kg/h) lub 90 μg/kg/h.
Lek: Placebo
Wlew dożylny odpowiedniego placebo dla SAGE-547 60 μg/kg/h lub 90 μg/kg/h.
Eksperymentalny: SAGE-547 60 μg/kg/godz
Uczestnicy otrzymywali 4-godzinny okres miareczkowania 30 μg/kg/h (od 0 do 4 godzin), następnie 60 μg/kg/h (od 4 do 56 godzin), a następnie zmniejszano do 30 μg/kg/h (od 56 do 60 godzin).
Lek: SAGE-547 60 μg/kg/godz
Dożylny wlew SAGE-547.
Eksperymentalny: SAGE-547 90 μg/kg/godz
Uczestnicy otrzymywali 4-godzinny okres zwiększania dawki 30 μg/kg/h (od 0 do 4 godzin), następnie 60 μg/kg/h (od 4 do 24 godzin), a następnie 90 μg/kg/h (od 24 do 52 godzin). , a następnie zmniejsza się do 60 μg/kg/h (od 52 do 56 godzin) i 30 μg/kg/h (od 56 do 60 godzin).
Lek: SAGE-547 90 μg/kg/godz
Dożylny wlew SAGE-547.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 60 godzinach w 17-itemowej skali Hamiltona dla depresji (HAM-D) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Wartość bazowa, dzień 30
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i dni 7, 14 i 21
Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godziny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 i dni 7, 14 i 21
Odsetek uczestników z odpowiedzią HAM-D
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Odpowiedź HAM-D jest zdefiniowana jako zmniejszenie o 50% lub więcej całkowitej punktacji HAM-D w stosunku do wartości początkowej. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Godzina 60, dni 7 i 30
Odsetek uczestników z remisją HAM-D
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Remisję HAM-D definiuje się jako całkowitą punktację HAM-D ≤7. Całkowity wynik HAM-D składa się z sumy 17 wyników poszczególnych pozycji. Pozycje oceniane w zakresie od 0 do 2 obejmują: bezsenność (wczesną, średnią, późną), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utratę wagi i wgląd. Następujące pozycje są punktowane w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od linii podstawowej w podskali HAM-D Bech 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Wynik w podskali HAM-D-Bech 6 jest obliczany jako suma następujących sześciu pozycji: pozycja nr 1 (nastrój depresyjny), pozycja nr 2 (poczucie winy), pozycja nr 7 (praca i zajęcia), pozycja nr 8 (opóźnienie ), pozycja nr 10 (lęk psychiczny) i pozycja nr 13 (ogólne objawy somatyczne). Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 lub od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Wyniki zostały przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik wskazywał na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od linii bazowej w indywidualnych wynikach pozycji HAM-D
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 8, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72 i dni 7, 14, 21 i 30
HAM-D obejmuje indywidualną ocenę następujących objawów ocenianych w skali od 0 do 2: bezsenność (wczesna, środkowa, późna), objawy somatyczne (żołądkowo-jelitowe i ogólne), objawy ze strony narządów płciowych, utrata masy ciała i wgląd. Następujące objawy oceniane są w skali od 0 do 4: pobudzenie, nastrój depresyjny, poczucie winy, samobójstwo, praca i aktywność, opóźnienie w rozwoju, niepokój (psychiczny i somatyczny) oraz hipochondria. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszą depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większą depresję.
Linia bazowa, godzina 2, godzina 4, godzina 8, godzina 12, godzina 24, godzina 36, ​​godzina 48, godzina 60, godzina 72 i dni 7, 14, 21 i 30
Zmiana od punktu początkowego w kluczowych punktach czasowych w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, za pomocą którego psychiatrzy mierzą nasilenie epizodów depresyjnych u osób z zaburzeniami nastroju. Został zaprojektowany jako dodatek do HAM-D, aby był bardziej czuły niż skala Hamiltona na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia. Każda pozycja dawała ocenę od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS został obliczony jako suma 10 wyników poszczególnych pozycji, które wahały się od 0 do 60. Wyższe wyniki MADRS wskazują na cięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej nasiloną depresję. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na cięższą depresję.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7 i 30
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — odpowiedź na poprawę (CGI-I).
Ramy czasowe: Godzina 60, dni 7 i 30
Pozycja CGI-I wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta do pomiaru ogólnej poprawy stanu uczestnika po leczeniu. Badacz ocenił całkowitą poprawę uczestnika, czy była ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Odpowiedzi do wyboru to: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej. CGI-I oceniano tylko podczas ocen po leczeniu. Z definicji wszystkie oceny CGI-I zostały ocenione pod kątem warunków wyjściowych. Odpowiedź CGI-I została zdefiniowana jako mająca wynik 1 (znacznie poprawiony) lub 2 (znacznie poprawiony).
Godzina 60, dni 7 i 30
Zmiana od punktu początkowego w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych (GAD-7) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
GAD-7 to skala nasilenia objawów uogólnionego lęku oceniana przez uczestników. Punktacja dla lęku uogólnionego GAD-7 jest obliczana przez przypisanie ocen 0 = „wcale nie jestem pewien”, 1 = „kilka dni”, 2 = „ponad połowę dni” i 3 = „prawie codziennie” do kategorii odpowiedzi . Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wynik od 0 do 4 = minimalny lęk, od 5 do 9 = łagodny lęk, od 10 do 14 = umiarkowany lęk, a od 15 do 21 = silny lęk. Całkowity wynik GAD-7 obliczono jako sumę wyników siedmiu poszczególnych elementów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniejszy niepokój. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na większy niepokój.
Linia bazowa, godzina 60, dni 7, 14, 21 i 30
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 37 dni.
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło na początku wlewu badanego leku lub po nim, lub jakiekolwiek pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego/AE, które wystąpiło na początku wlewu badanego leku lub po nim.
Do około 37 dni.
Czas na zmianę leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: Do około 37 dni.
Czas do pierwszego rozpoczęcia lub zwiększenia dawki i czas do pierwszego zaprzestania lub zmniejszenia dawki jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego.
Do około 37 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sage Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-PPD-202 B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj