Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAGE-547 te evalueren bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie (547-PPD-202B)

1 oktober 2025 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van SAGE-547-injectie bij de behandeling van volwassen vrouwelijke proefpersonen met ernstige postpartumdepressie en volwassen vrouwelijke proefpersonen met matige postpartumdepressie

Het doel van deze studie was om te bepalen of SAGE-547-injectie intraveneus met maximaal 90 microgram per kilogram per uur (μg / kg / uur) gedurende 60 uur depressieve symptomen vermindert bij deelnemers met ernstige postpartumdepressie (PPD) in vergelijking met placebo-injectie zoals beoordeeld aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De deelnemers moeten bij de screening zijn gestopt met het geven van borstvoeding; of als ze nog steeds borstvoeding geven of actief borstvoeding geven bij de screening, zijn overeengekomen om tijdelijk te stoppen met het geven van moedermelk aan hun baby ('s) vanaf net voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot negen dagen (dag 12) na het einde van de infusie
  • Deelnemers hadden een depressieve episode die niet eerder begon dan het derde trimester en niet later dan de eerste 4 weken na de bevalling, zoals gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  • Deelnemer had een HAM-D-totaalscore van ≥26 bij screening en dag 1 (vóór toediening)
  • Deelnemer was ≤6 maanden postpartum bij screening
  • Deelnemer was vatbaar voor IV-therapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose
  • Poging tot zelfmoord geassocieerd met indexgeval van postpartumdepressie
  • Medische geschiedenis van bipolaire stoornissen, schizofrenie en/of schizoaffectieve stoornis.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een infuussnelheid gelijk aan ofwel de groep van 60 microgram per kilogram per uur (μg/kg/u) of 90 μg/kg/u.
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze infusie van bijpassende placebo voor SAGE-547 60 μg/kg/u of 90 μg/kg/u.
Experimenteel: SAGE-547 60 μg/kg/uur
De deelnemers kregen een titratieperiode van 4 uur van 30 μg/kg/u (0 tot 4 uur), vervolgens 60 μg/kg/u (4 tot 56 uur), gevolgd door een afbouw naar 30 μg/kg/u (56 tot 56 uur). 60 uur).
Geneesmiddel: SAGE-547 60 μg/kg/uur
Intraveneuze infusie van SAGE-547.
Experimenteel: SAGE-547 90 μg/kg/uur
De deelnemers kregen een dosistitratieperiode van 4 uur van 30 μg/kg/u (0 tot 4 uur), daarna 60 μg/kg/u (4 tot 24 uur), daarna 90 μg/kg/u (24 tot 52 uur) , gevolgd door een afbouw tot 60 μg/kg/u (52 tot 56 uur) en 30 μg/kg/u (56 tot 60 uur).
Geneesmiddel: SAGE-547 90 μg/kg/uur
Intraveneuze infusie van SAGE-547.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline na 60 uur in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) Total Score
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60
De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D totaalscore op dag 30
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30
De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, dag 30
Wijziging ten opzichte van baseline in HAM-D totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dag 7, 14 en 21
De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 en dag 7, 14 en 21
Percentage deelnemers met HAM-D-respons
Tijdsspanne: Uur 60, Dag 7 en 30
De HAM-D-respons wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale HAM-D-score. De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Uur 60, Dag 7 en 30
Percentage deelnemers met HAM-D-remissie
Tijdsspanne: Uur 60, Dag 7 en 30
De HAM-D-remissie wordt gedefinieerd als een HAM-D-totaalscore van ≤7. De HAM-D Totaalscore is een som van de 17 individuele itemscores. Items gescoord in een bereik van 0 tot 2 zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende items worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. De totaalscore kan variëren van 0 tot 52, en hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Uur 60, Dag 7 en 30
Verandering van basislijn in HAM-D Bech 6 subschaal
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De HAM-D Bech 6 subschaalscore wordt berekend als de som van de volgende zes items: item # 1 (depressieve stemming), item # 2 (schuldgevoelens), item # 7 (werk en activiteiten), item # 8 (achterstand). ), Item # 10 (psychische angst) en Item # 13 (algemene somatische symptomen). Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 of 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van depressie. De scores werden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een grotere mate van depressie aangaf. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D individuele itemscores
Tijdsspanne: Basislijn, uur 2, uur 4, uur 8, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
De HAM-D bestaat uit individuele beoordelingen van de volgende symptomen gescoord in een bereik van 0 tot 2: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De volgende symptomen worden gescoord in een bereik van 0 tot 4: agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie. Hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op meer depressie.
Basislijn, uur 2, uur 4, uur 8, uur 12, uur 24, uur 36, uur 48, uur 60, uur 72 en dagen 7, 14, 21 en 30
Verandering ten opzichte van de basislijn op belangrijke tijdstippen in de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes te meten bij deelnemers met stemmingsstoornissen. Het is ontworpen als aanvulling op de HAM-D, om gevoeliger te zijn dan de Hamilton-schaal voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling. Elk item leverde een score op van 0 tot 6. De MADRS-totaalscore werd berekend als de som van de 10 individuele itemscores, variërend van 0 tot 60. Hogere MADRS-scores duiden op een ernstigere depressie. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een minder ernstige depressie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een ernstigere depressie.
Basislijn, uur 60, dag 7 en 30
Percentage deelnemers met klinische globale impressie - verbetering (CGI-I) respons
Tijdsspanne: Uur 60, Dag 7 en 30
Het CGI-I-item maakt gebruik van een 7-punts Likert-schaal om de algehele verbetering van de toestand van de deelnemer na de behandeling te meten. De onderzoeker beoordeelde de totale verbetering van de deelnemer, ongeacht of deze volledig te danken was aan medicamenteuze behandeling. Antwoordmogelijkheden zijn: 0 = niet beoordeeld, 1 = zeer veel verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = veel slechter en 7 = heel veel slechter. De CGI-I werd alleen beoordeeld bij beoordelingen na de behandeling. Per definitie werden alle CGI-I-evaluaties geëvalueerd aan de hand van basislijnvoorwaarden. CGI-I-respons werd gedefinieerd als een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd).
Uur 60, Dag 7 en 30
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de gegeneraliseerde angststoornis met 7 items (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
De GAD-7 is een door deelnemers beoordeelde, gegeneraliseerde schaal voor de ernst van angstsymptomen. Scoren voor GAD-7 gegeneraliseerde angst wordt berekend door scores van 0 = "helemaal niet zeker", 1 = "meerdere dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag" toe te kennen aan de antwoordcategorieën . De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21, waarbij een score van 0 tot 4 = minimale angst, 5 tot 9 = lichte angst, 10 tot 14 = matige angst en 15 tot 21 = ernstige angst is. De GAD-7 totaalscore werd berekend als de som van de zeven individuele itemscores. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op minder angst. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op meer angst.
Basislijn, uur 60, dag 7, 14, 21 en 30
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen.
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) wordt gedefinieerd als een AE die begint op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening/bijwerking die begint op of na de start van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 37 dagen.
Tijd om te veranderen in antidepressiva
Tijdsspanne: Tot ongeveer 37 dagen.
De tijd tot de eerste start of verhoging van de dosis en de tijd tot de eerste stop of verlaging van de dosis van een antidepressivum.
Tot ongeveer 37 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 547-PPD-202 B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren