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Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do SAGE-547 em participantes com depressão pós-parto grave (547-PPD-202B)

1 de outubro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SAGE-547 no tratamento de mulheres adultas com depressão pós-parto grave e mulheres adultas com depressão pós-parto moderada

O objetivo deste estudo foi determinar se a injeção de SAGE-547 infundida por via intravenosa em até 90 microgramas por quilograma por hora (μg/kg/h) por 60 horas reduz os sintomas depressivos em participantes com depressão pós-parto grave (PPD) em comparação com a injeção de placebo conforme avaliado pela alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter parado de amamentar na triagem; ou se ainda estiver amamentando ou amamentando ativamente na triagem, concordou em interromper temporariamente o fornecimento de leite materno para seu(s) bebê(s) imediatamente antes de receber o medicamento do estudo até nove dias (Dia 12) após o final da infusão
  • As participantes tiveram um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I)
  • O participante teve uma pontuação total HAM-D de ≥26 na triagem e no Dia 1 (antes da dosagem)
  • A participante tinha ≤ 6 meses após o parto na triagem
  • O participante foi passível de terapia IV

Principais Critérios de Exclusão:

  • psicose ativa
  • Tentativa de suicídio associada a caso índice de depressão pós-parto
  • Histórico médico de transtorno bipolar, esquizofrenia e/ou transtorno esquizoafetivo.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam taxas de infusão equivalentes a 60 microgramas por quilograma por hora (μg/kg/h) ou grupo de 90 μg/kg/h.
Medicamento: Placebo
Infusão intravenosa de placebo correspondente para SAGE-547 60 μg/kg/h ou 90 μg/kg/h.
Experimental: SAGE-547 60 μg/kg/h
Os participantes receberam um período de titulação de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), depois 60 μg/kg/h (4 a 56 horas), seguido de uma redução gradual para 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
Medicamento: SAGE-547 60 μg/kg/h
Infusão intravenosa de SAGE-547.
Experimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Os participantes receberam um período de titulação de dose de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), depois 60 μg/kg/h (4 a 24 horas), depois 90 μg/kg/h (24 a 52 horas) , seguido de redução gradual para 60 μg/kg/h (52 a 56 horas) e 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
Medicamento: SAGE-547 90 μg/kg/h
Infusão intravenosa de SAGE-547.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em 60 horas na pontuação total da escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, hora 60
A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, hora 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total HAM-D no dia 30
Prazo: Linha de base, dia 30
A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, dia 30
Alteração da linha de base na pontuação total HAM-D
Prazo: Linha de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e dias 7, 14 e 21
A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e dias 7, 14 e 21
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
A resposta HAM-D é definida como tendo uma redução de 50% ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Hora 60, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
A remissão HAM-D é definida como tendo uma pontuação total HAM-D de ≤7. A Pontuação Total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. O escore total pode variar de 0 a 52, sendo que escores mais altos indicam maior grau de depressão. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Hora 60, dias 7 e 30
Alteração da linha de base na subescala HAM-D Bech 6
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
A pontuação da subescala HAM-D Bech 6 é calculada como a soma dos seis itens a seguir: Item # 1 (humor deprimido), Item # 2 (sentimentos de culpa), Item # 7 (trabalho e atividades), Item # 8 (retardo ), Item nº 10 (ansiedade psíquica) e Item nº 13 (sintomas somáticos gerais). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de depressão. As pontuações foram transformadas em uma escala de 100 pontos com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
Alteração da linha de base nas pontuações de itens individuais HAM-D
Prazo: Linha de base, Hora 2, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24, Hora 36, ​​Hora 48, Hora 60, Hora 72 e Dias 7, 14, 21 e 30
O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes sintomas são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, Hora 2, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24, Hora 36, ​​Hora 48, Hora 60, Hora 72 e Dias 7, 14, 21 e 30
Mudança da linha de base em pontos de tempo chave na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento. Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6. A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica depressão menos grave. Uma mudança positiva da linha de base indica depressão mais grave.
Linha de base, hora 60, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - resposta de melhora (CGI-I)
Prazo: Hora 60, dias 7 e 30
O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. O CGI-I foi classificado apenas nas avaliações pós-tratamento. Por definição, todas as avaliações CGI-I foram avaliadas em relação às condições basais. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito).
Hora 60, dias 7 e 30
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, hora 60, dias 7, 14, 21 e 30
O GAD-7 é uma escala de gravidade de sintomas de ansiedade generalizada avaliada pelos participantes. A pontuação para ansiedade generalizada GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0 = "não tenho certeza", 1 = "vários dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias" para as categorias de resposta . O escore total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, 5 a 9 = ansiedade leve, 10 a 14 = ansiedade moderada e 15 a 21 = ansiedade severa. A pontuação total do GAD-7 foi calculada como a soma das pontuações dos sete itens individuais. Uma mudança negativa da linha de base indica menos ansiedade. Uma mudança positiva da linha de base indica mais ansiedade.
Linha de base, hora 60, dias 7, 14, 21 e 30
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 37 dias.
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não tem necessariamente que ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um EA emergente do tratamento (TEAE) é definido como um EA com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo, ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início no ou após o início da infusão do medicamento em estudo.
Até aproximadamente 37 dias.
Hora de mudar a medicação antidepressiva
Prazo: Até aproximadamente 37 dias.
O tempo para iniciar ou aumentar a dose e tempo para parar ou diminuir a dose de qualquer medicamento antidepressivo.
Até aproximadamente 37 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 547-PPD-202 B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados do ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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