Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de SAGE-547 en participantes con depresión posparto grave (547-PPD-202B)
20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la inyección de SAGE-547 en el tratamiento de mujeres adultas con depresión posparto grave y mujeres adultas con depresión posparto moderada
El propósito de este estudio fue determinar si la inyección de SAGE-547 administrada por vía intravenosa a una dosis de hasta 90 microgramos por kilogramo por hora (μg/kg/h) durante 60 horas reduce los síntomas depresivos en participantes con depresión posparto grave (DPP) en comparación con la inyección de placebo. según lo evaluado por el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Sage Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Sage Investigational Site
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California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Sage Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Sage Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Sage Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sage Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Sage Investigational Site
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Sage Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Sage Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- Sage Investigational Site
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- Sage Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Sage Investigational Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Sage Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Sage Investigational Site
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Sage Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Sage Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Sage Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Sage Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Sage Investigational Site
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Sage Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Sage Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Sage Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Sage Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Sage Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Sage Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Sage Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Sage Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Sage Investigational Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Sage Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sage Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los participantes deben haber dejado de amamantar en la selección; o si todavía está amamantando o amamantando activamente en la selección, acordó dejar temporalmente de dar leche materna a su(s) bebé(s) desde justo antes de recibir el fármaco del estudio hasta nueve días (Día 12) después del final de la infusión
- Las participantes tuvieron un episodio depresivo mayor que comenzó no antes del tercer trimestre y no más tarde de las primeras 4 semanas posteriores al parto, según lo diagnosticado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-I)
- El participante tenía una puntuación total de HAM-D de ≥26 en la selección y el Día 1 (antes de la dosificación)
- La participante tenía ≤ 6 meses después del parto en la selección
- El participante fue susceptible de terapia IV
Criterios clave de exclusión:
- Psicosis activa
- Intento de suicidio asociado con caso índice de depresión posparto
- Antecedentes médicos de trastornos bipolares, esquizofrenia y/o trastorno esquizoafectivo.
Nota: Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tasas de infusión equivalentes al grupo de 60 microgramos por kilogramo por hora (μg/kg/h) o 90 μg/kg/h.
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Infusión intravenosa de placebo equivalente para SAGE-547 60 μg/kg/h o 90 μg/kg/h.
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Experimental: SAGE-547 60 μg/kg/h
Los participantes recibieron un período de titulación de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), luego 60 μg/kg/h (4 a 56 horas), seguido de una reducción gradual a 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
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Infusión intravenosa de SAGE-547.
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Experimental: SAGE-547 90 μg/kg/h
Los participantes recibieron un período de titulación de dosis de 4 horas de 30 μg/kg/h (0 a 4 horas), luego 60 μg/kg/h (4 a 24 horas), luego 90 μg/kg/h (24 a 52 horas) , seguido de una reducción gradual a 60 μg/kg/h (52 a 56 horas) y 30 μg/kg/h (56 a 60 horas).
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Infusión intravenosa de SAGE-547.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio a las 60 horas en la puntuación total de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea base, hora 60
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La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, hora 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D en el día 30
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
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La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, día 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y días 7, 14 y 21
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La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, horas 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 y días 7, 14 y 21
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Porcentaje de participantes con respuesta HAM-D
Periodo de tiempo: Hora 60, Días 7 y 30
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La respuesta HAM-D se define como una reducción del 50 % o más desde el inicio en la puntuación total de HAM-D.
La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Hora 60, Días 7 y 30
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Porcentaje de participantes con remisión de HAM-D
Periodo de tiempo: Hora 60, Días 7 y 30
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La remisión de HAM-D se define como tener una puntuación total de HAM-D de ≤7.
La puntuación total de HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Los ítems puntuados en un rango de 0 a 2 incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes ítems se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
El Puntaje Total puede variar de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la subescala HAM-D Bech 6
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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La puntuación de la subescala HAM-D Bech 6 se calcula como la suma de los siguientes seis ítems: ítem n.º 1 (estado de ánimo deprimido), ítem n.º 2 (sentimientos de culpa), ítem n.º 7 (trabajo y actividades), ítem n.º 8 (retraso ), ítem # 10 (ansiedad psíquica), e ítem # 13 (síntomas somáticos generales).
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 o de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Las puntuaciones se transformaron a una escala de 100 puntos, donde una puntuación más alta indicaba un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los elementos individuales de HAM-D
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 2, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72 y Días 7, 14, 21 y 30
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El HAM-D comprende calificaciones individuales de los siguientes síntomas calificados en un rango de 0 a 2: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso e introspección.
Los siguientes síntomas se puntúan en un rango de 0 a 4: agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso mental, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondriasis.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos depresión.
Un cambio positivo desde el inicio indica más depresión.
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Línea base, Hora 2, Hora 4, Hora 8, Hora 12, Hora 24, Hora 36, Hora 48, Hora 60, Hora 72 y Días 7, 14, 21 y 30
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Cambio desde el inicio en momentos clave en la puntuación total de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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El MADRS es un cuestionario de diagnóstico de diez elementos que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en participantes con trastornos del estado de ánimo.
Fue diseñado como complemento del HAM-D, para ser más sensible que la escala de Hamilton a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento.
Cada ítem arrojó una puntuación de 0 a 6.
El puntaje total de MADRS se calculó como la suma de los puntajes de 10 elementos individuales, que oscilaron entre 0 y 60. Los puntajes más altos de MADRS indican una depresión más severa.
Un cambio negativo desde el inicio indica una depresión menos severa.
Un cambio positivo desde el inicio indica una depresión más severa.
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Línea base, Hora 60, Días 7 y 30
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Porcentaje de participantes con impresión clínica global: respuesta de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Hora 60, Días 7 y 30
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El ítem CGI-I emplea una escala Likert de 7 puntos para medir la mejora general en la condición del participante después del tratamiento.
El investigador evaluó la mejoría total del participante, ya sea que se deba o no por completo al tratamiento farmacológico.
Las opciones de respuesta incluyen: 0 = no evaluado, 1 = mucho mejor, 2 = mucho mejor, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
El CGI-I solo se calificó en las evaluaciones posteriores al tratamiento.
Por definición, todas las evaluaciones CGI-I se evaluaron frente a las condiciones de referencia.
La respuesta CGI-I se definió como una puntuación de 1 (mucha mejoría) o 2 (mucha mejoría).
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Hora 60, Días 7 y 30
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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El GAD-7 es una escala de gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada calificada por los participantes.
La puntuación para la ansiedad generalizada GAD-7 se calcula asignando puntuaciones de 0 = "nada seguro", 1 = "varios días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días" a las categorías de respuesta .
El puntaje total del GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21, donde un puntaje de 0 a 4 = ansiedad mínima, 5 a 9 = ansiedad leve, 10 a 14 = ansiedad moderada y 15 a 21 = ansiedad severa.
La puntuación total de GAD-7 se calculó como la suma de las siete puntuaciones de elementos individuales.
Un cambio negativo desde el inicio indica menos ansiedad.
Un cambio positivo desde el inicio indica más ansiedad.
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Línea base, Hora 60, Días 7, 14, 21 y 30
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 días.
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se define como un EA que comienza en o después del inicio de la infusión del fármaco del estudio, o cualquier empeoramiento de una afección médica preexistente/EA que comienza en el inicio de la infusión del fármaco del estudio o después.
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Hasta aproximadamente 37 días.
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Hora de cambiar la medicación antidepresiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 37 días.
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El tiempo para comenzar por primera vez o aumentar la dosis y el tiempo para detener o disminuir la dosis por primera vez de cualquier medicamento antidepresivo.
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Hasta aproximadamente 37 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31. Erratum In: Lancet. 2018 Sep 29;392(10153):1116.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Neuroesteroides
- Brexanolona
- Pregnanolona
Otros números de identificación del estudio
- 547-PPD-202 B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .