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一项评估 SAGE-547 在严重产后抑郁症参与者中的疗效和安全性的研究 (547-PPD-202B)

2022年1月20日更新者：Sage Therapeutics

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 SAGE-547 注射液治疗患有严重产后抑郁症的成年女性受试者和患有中度产后抑郁症的成年女性受试者的疗效、安全性和药代动力学

本研究的目的是确定与安慰剂注射相比，以高达 90 微克/千克每小时 (μg/kg/h) 的速度静脉输注 SAGE-547 注射液 60 小时是否能减轻严重产后抑郁症 (PPD) 参与者的抑郁症状根据汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分相对于基线的变化进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

产后抑郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85226
    - Sage Investigational Site
- Arkansas
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Sage Investigational Site
- California
  - Lemon Grove、California、美国、91945
    - Sage Investigational Site
  - Orange、California、美国、92868
    - Sage Investigational Site
  - Ventura、California、美国、93003
    - Sage Investigational Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32607
    - Sage Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33147
    - Sage Investigational Site
  - Miramar、Florida、美国、33027
    - Sage Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32807
    - Sage Investigational Site
  - Pensacola、Florida、美国、32502
    - Sage Investigational Site
  - Pinellas Park、Florida、美国、33782
    - Sage Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Sage Investigational Site
- Illinois
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Sage Investigational Site
- Kansas
  - Wichita、Kansas、美国、67226
    - Sage Investigational Site
- Kentucky
  - Edgewood、Kentucky、美国、41017
    - Sage Investigational Site
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Sage Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Sage Investigational Site
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Sage Investigational Site
- Mississippi
  - Flowood、Mississippi、美国、39232
    - Sage Investigational Site
- New Jersey
  - Marlton、New Jersey、美国、08053
    - Sage Investigational Site
- New York
  - Glen Oaks、New York、美国、11004
    - Sage Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - Sage Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28211
    - Sage Investigational Site
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Sage Investigational Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Sage Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45417
    - Sage Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Sage Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Sage Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77058
    - Sage Investigational Site
  - Richardson、Texas、美国、75080
    - Sage Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Sage Investigational Site
- Utah
  - Orem、Utah、美国、84058
    - Sage Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

参与者必须在筛选时停止哺乳；或者如果在筛选时仍在哺乳或积极母乳喂养，同意从接受研究药物之前到输注结束后 9 天（第 12 天）暂时停止给婴儿喂母乳
根据 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈 (SCID-I) 诊断，参与者有严重抑郁发作，不早于妊娠晚期且不迟于分娩后的前 4 周
参与者在筛选和第 1 天（给药前）的 HAM-D 总分≥26
参与者在筛选时产后 ≤ 6 个月
参与者适合接受静脉注射治疗

关键排除标准：

活动性精神病
与产后抑郁症相关的自杀未遂案例
双相情感障碍、精神分裂症和/或分裂情感障碍的病史。

注意：应用了其他协议定义的包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂参与者接受的输注速率相当于 60 微克每千克每小时 (μg/kg/h) 或 90 μg/kg/h 组。	药品：安慰剂 SAGE-547 60 μg/kg/h 或 90 μg/kg/h 的匹配安慰剂静脉输注。
实验性的：SAGE-547 60 微克/千克/小时参与者接受了 4 小时的滴定期，剂量为 30 μg/kg/h（0 到 4 小时），然后是 60 μg/kg/h（4 到 56 小时），然后逐渐减至 30 μg/kg/h（56 到60 小时）。	药品：SAGE-547 60 微克/千克/小时 SAGE-547 的静脉输注。
实验性的：SAGE-547 90 微克/千克/小时参与者接受了 4 小时的剂量滴定期，先是 30 μg/kg/h（0 到 4 小时），然后是 60 μg/kg/h（4 到 24 小时），然后是 90 μg/kg/h（24 到 52 小时），然后逐渐减至 60 μg/kg/h（52 至 56 小时）和 30 μg/kg/h（56 至 60 小时）。	药品：SAGE-547 90 微克/千克/小时 SAGE-547 的静脉输注。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 总分在 60 小时后的基线变化大体时间：基线，第 60 小时	HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	基线，第 60 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 30 天 HAM-D 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 30 天	HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	基线，第 30 天
HAM-D 总分相对于基线的变化大体时间：基线、第 2、4、8、12、24、36、48、72 小时和第 7、14 和 21 天	HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	基线、第 2、4、8、12、24、36、48、72 小时和第 7、14 和 21 天
有 HAM-D 反应的参与者百分比大体时间：第 60 小时，第 7 天和第 30 天	HAM-D 反应定义为 HAM-D 总分较基线降低 50% 或更多。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	第 60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D 缓解的参与者百分比大体时间：第 60 小时，第 7 天和第 30 天	HAM-D 缓解定义为 HAM-D 总分≤7。 HAM-D 总分包括 17 个单项分数的总和。得分在 0 到 2 范围内的项目包括：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下项目的评分范围为 0 到 4：激越、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、发育迟滞、焦虑（心理和躯体）和疑病症。总分范围从 0 到 52，分数越高表示抑郁程度越高。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	第 60 小时，第 7 天和第 30 天
HAM-D Bech 6 分量表中的基线变化大体时间：基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天	HAM-D Bech 6 子量表分数计算为以下六个项目的总和：项目 # 1（情绪低落）、项目 # 2（内疚感）、项目 # 7（工作和活动）、项目 # 8（迟钝） )、第 10 项（心理焦虑）和第 13 项（一般躯体症状）。每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4，分数越高表示抑郁程度越高。分数转换为 100 分制，分数越高表示抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
HAM-D 个人项目分数相对于基线的变化大体时间：基线、第 2 小时、第 4 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 24 小时、第 36 小时、第 48 小时、第 60 小时、第 72 小时和第 7、14、21 和 30 天	HAM-D 包括以下症状的个人评分，评分范围为 0 到 2：失眠（早期、中期、晚期）、躯体症状（胃肠道和全身症状）、生殖器症状、体重减轻和洞察力。以下症状的评分范围为 0 到 4：激动、情绪低落、内疚感、自杀、工作和活动、智力迟钝、焦虑（心理和躯体）和疑病症。分数越高表明抑郁程度越高。基线的负变化表示抑郁程度较低。从基线的积极变化表明更多的抑郁症。	基线、第 2 小时、第 4 小时、第 8 小时、第 12 小时、第 24 小时、第 36 小时、第 48 小时、第 60 小时、第 72 小时和第 7、14、21 和 30 天
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分在关键时间点的基线变化大体时间：基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天	MADRS 是一份包含十项的诊断问卷，精神科医生使用它来衡量情绪障碍参与者抑郁发作的严重程度。它被设计为 HAM-D 的辅助工具，比汉密尔顿量表对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。每个项目的得分为 0 到 6。 MADRS 总分计算为 10 个单项分数的总和，范围从 0 到 60。MADRS 分数越高表示抑郁越严重。基线的负变化表示抑郁症较轻。从基线的积极变化表明更严重的抑郁症。	基线、第 60 小时、第 7 天和第 30 天
具有临床总体印象的参与者百分比 - 改善 (CGI-I) 反应大体时间：第 60 小时，第 7 天和第 30 天	CGI-I 项目采用 7 点李克特量表来衡量参与者治疗后状况的整体改善情况。研究者对参与者的总体改善进行了评级，无论这是否完全归因于药物治疗。回答选项包括：0 = 未评估，1 = 改善很大，2 = 改善很多，3 = 改善很小，4 = 没有变化，5 = 稍微变差，6 = 变差很多，7 = 变差很多。 CGI-I 仅在治疗后评估中进行评级。根据定义，所有 CGI-I 评估都是根据基线条件进行评估的。 CGI-I 反应被定义为得分为 1（大大改善）或 2（大大改善）。	第 60 小时，第 7 天和第 30 天
广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 60 小时，第 7、14、21 和 30 天	GAD-7 是参与者评定的广泛性焦虑症状严重程度量表。 GAD-7 广泛性焦虑的评分是通过将分数 0 =“完全不确定”、1 =“几天”、2 =“超过半天”和 3 =“几乎每天”分配给响应类别来计算的. 七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21，其中得分 0 到 4 = 轻微焦虑，5 到 9 = 轻度焦虑，10 到 14 = 中度焦虑，15 到 21 = 严重焦虑。 GAD-7 总分计算为七个单独项目分数的总和。与基线相比的负面变化表明焦虑较少。从基线的积极变化表明更多的焦虑。	基线，第 60 小时，第 7、14、21 和 30 天
有治疗紧急不良事件的参与者的百分比大体时间：最长约 37 天。	不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。治疗中出现的 AE (TEAE) 定义为在研究药物输注开始时或之后发作的 AE，或在研究药物输注开始时或之后发作的任何先前存在的医疗状况/AE 的恶化。	最长约 37 天。
是时候改变抗抑郁药物了大体时间：最长约 37 天。	首次开始或增加剂量的时间以及首次停止或减少任何抗抑郁药物剂量的时间。	最长约 37 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sage Therapeutics

调查人员

研究主任：Helen Colquhoun, MD、Sage Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月24日

研究完成 (实际的)

2017年10月19日

研究注册日期

首次提交

2016年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2022年1月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

一项评估 SAGE-547 在严重产后抑郁症参与者中的疗效和安全性的研究 (547-PPD-202B)

一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 SAGE-547 注射液治疗患有严重产后抑郁症的成年女性受试者和患有中度产后抑郁症的成年女性受试者的疗效、安全性和药代动力学

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点