- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02946515
SIM-PLICITY Study: The Simulation Project - Listening & Intervention in Pediatric ObSITY (SIM-PLICITY)
21 augusti 2023 uppdaterad av: HealthPartners Institute
Virtuella rollspel för att minska förekomsten av barnfetma
Denna studie tittar på genomförbarheten och effektiviteten av att använda SIMmersions PeopleSim-teknik för att utbilda leverantörer genom rollspelssimuleringar för att effektivt föra diskussioner med föräldrar för att tillhandahålla interventioner för och minska sannolikheten för progression till barnfetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av barnfetma har tredubblats under de senaste tjugofem åren (Skelton et al., 2009).
Insatser som riktar sig till barn har hög prioritet eftersom barn bär den största livstids hälsorisken från övervikt och fetma (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Hälsopersonal i primärvårdsmiljöer har potential att nå ett stort antal föräldrar och barn och ta itu med fetma eftersom de har regelbundna interaktioner med och är inflytelserika i familjers liv.
Studier visar att även korta råd som levereras väl kan ha en meningsfull effekt.
För att stödja leverantörer i denna viktiga roll, samarbetade Centers for Disease Control and Prevention med andra hälsoorganisationer för att utveckla rekommendationer för bedömning, förebyggande och behandling av övervikt och fetma hos barn och ungdomar.
Trots publiceringen av dessa rekommendationer 2007 och ett ökande erkännande av barnfetma som ett folkhälsoproblem, förblir antalet tillhandahållande av fetmarelaterad vägledning och rådgivning låg (Tanda & Salsberry, 2013), och forskning tyder på att vårdgivare kan använda ytterligare utbildning , utbildning och stöd relaterat till förebyggande och behandling av fetma.
Därför behövs effektiva strategier för att stödja pediatriska primärvårdsgivare i deras ansträngningar att ingripa mot fetma hos barn.
Genom att bygga på framgångarna som uppnåtts i sin fas I-studie kommer SIMmersion LLC, i samarbete med Dr. Nancy Sherwood från HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson från University of Minnesota, och Dr. Michael Fleming från Northwestern University, att utöka fas I-simuleringen prototyp, med hjälp av feedback från ett team av oberoende experter.
Det innovativa datorbaserade träningssystemet med interaktiva rollspelssimuleringar kommer att ge vårdgivare välbehövliga erfarenhetsmöjligheter att utveckla färdigheter i att föra diskussioner med föräldrar och barn om fetma.
Produktens effekt kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT); 100 pediatriska, familjepraktiserande och sjuksköterskor och praktikanter på olika nivåer av erfarenhet kommer att rekryteras för att delta.
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen under vilken de kommer att använda den nyutvecklade simuleringsprodukten för att utveckla sina färdigheter och hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas väntelistans kontrollgrupp; det primära resultatet är prestation i ett rollspel med utbildade skådespelare vid 2 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- En vårdgivare inom HealthPartners Medical Group-systemet eller Park Nicollet-kliniksystemet ELLER bosatt i University of Minnesota pediatrics and family medicine residency-program ELLER en student vid University of Minnesotas sjuksköterskeprogram eller medicinsk skola
- Vill och kan delta i mätbesök och interventionsaktiviteter
- Se pediatriska patienter som är större än eller lika med 1/3 av deras träningstid
Exklusions kriterier:
- < 21 år
- Kan inte säkerställa engagemang för att studera mätnings- och interventionsaktiviteter
- Se pediatriska patienter mindre än 1/3 av sin praktiktid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk intervention
Den pedagogiska interventionen kommer att vara online-simuleringsträningsprogrammet.
Deltagarna kommer att få lära sig hur man använder simuleringen under en 30 minuters orienteringssession med en forskarpersonal.
Vi kommer att använda ett behärskningsbaserat tillvägagångssätt snarare än att föreskriva ett absolut antal timmar deltagarna behöver spela.
Kriterierna är följande: 1) uppnå en poäng på 90 % eller mer på 2 av de 3 senaste spelade simuleringarna eller 2) maximalt 8 timmars spel, beroende på vilket som kommer först.
Efter orienteringstillfällena kommer träningspass att genomföras av deltagarna på egen hand.
Forskarteamet kommer att bekräfta fjärranvändning och kontakta deltagarna via e-post och telefon för att uppmana till användning vid behov.
Forskargruppen förväntar sig att den föreslagna metoden kommer att passa deltagarnas scheman samtidigt som den säkerställer att interventionen efterlevs.
|
Den pedagogiska interventionen kommer att vara online-simuleringsträningsprogrammet.
Deltagarna kommer att få lära sig hur man använder simuleringen under en 30 minuters orienteringssession med en forskarpersonal.
Vi kommer att använda ett behärskningsbaserat tillvägagångssätt snarare än att föreskriva ett absolut antal timmar deltagarna behöver spela.
Kriterierna är följande: 1) uppnå en poäng på 90 % eller mer på 2 av de 3 senaste spelade simuleringarna eller 2) maximalt 8 timmars spel, beroende på vilket som kommer först.
Efter orienteringstillfällena kommer träningspass att genomföras av deltagarna på egen hand.
Forskarteamet kommer att bekräfta fjärranvändning och kontakta deltagarna via e-post och telefon för att uppmana till användning vid behov.
Forskargruppen förväntar sig att den föreslagna metoden kommer att passa deltagarnas scheman samtidigt som den säkerställer att interventionen efterlevs.
|
|
Experimentell: Väntelista kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att delta i för- och eftertestbedömningar av sina samtalsförmåga med en utbildad aktör.
I slutet av studien kommer väntelistans kontrollgrupp att få tillgång till simuleringen och studieteamet kommer att ge utbildning till deltagarna på begäran.
|
Tillgång till online-simuleringsträningen efter att uppföljningsmätbesöket är klart
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simulering totalt rollspelsresultat
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Ändra från baslinjen i simuleringens totala rollspelspoäng med en utbildad skådespelare för att utvärdera simuleringens effektivitet.
Rollspelsskalan mätte de kliniska färdigheterna hos deltagarna som bedömdes med hjälp av standardiserade patienter (SPs), blinda för att studera tillstånd, som agerade som föräldrar till ett barn med övervikt under ett besök hos ett välmående barn.
Omedelbart efter varje 15 minuters interaktion med en studiedeltagare fyllde SP i en checklista som bedömde om deltagaren 1) fullföljde färdigheten korrekt, 2) fullbordade färdigheten felaktigt; eller 3) inte fullföljde färdigheten.
Deltagarna fick poängen 1 om de genomförde färdigheten korrekt i både fall A och fall B. Minsta poäng på skalan är 0 och maxpoängen är 60, med högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
3 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2016
Första postat (Beräknad)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44DP005954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .