- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946515
SIM-PLICITY Study: The Simulation Project - Listening & Intervention in Pediatric ObSITY (SIM-PLICITY)
21. august 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Virtuelle rollespil for at reducere forekomsten af fedme blandt børn
Denne undersøgelse ser på gennemførligheden og effektiviteten af at bruge SIMmersions PeopleSim-teknologi til at træne udbydere gennem rollespilssimuleringer til effektivt at føre diskussioner med forældre for at yde intervention til og reducere sandsynligheden for progression til fedme hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme blandt børn er tredoblet inden for de sidste femogtyve år (Skelton et al., 2009).
Interventioner rettet mod børn har høj prioritet, fordi børn bærer den største livslange sundhedsrisiko fra overvægt og fedme (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Sundhedsprofessionelle i primære plejemiljøer har potentiale til at nå ud til et stort antal forældre og børn og adressere fedme, fordi de har regelmæssige interaktioner med og er indflydelsesrige i familiers liv.
Undersøgelser viser, at selv korte gode råd kan have en meningsfuld effekt.
For at støtte udbydere i denne vigtige rolle, samarbejdede Centers for Disease Control and Prevention med andre sundhedsorganisationer om at udvikle anbefalinger til vurdering, forebyggelse og behandling af overvægt og fedme i børn og unge.
På trods af offentliggørelsen af disse anbefalinger i 2007 og den stigende anerkendelse af fedme blandt børn som et folkesundhedsproblem, forbliver antallet af tilbud om fedme-relateret vejledning og rådgivning lav (Tanda & Salsberry, 2013), og forskning indikerer, at sundhedsudbydere kunne bruge yderligere uddannelse , træning og støtte relateret til forebyggelse og behandling af fedme.
Der er således behov for effektive strategier til at støtte pædiatriske udbydere af primærpleje i deres bestræbelser på at gribe ind over for behandling af fedme hos børn.
Ved at bygge videre på de opnåede succeser i deres fase I-studie vil SIMmersion LLC i samarbejde med Dr. Nancy Sherwood fra HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson fra University of Minnesota og Dr. Michael Fleming fra Northwestern University udvide fase I-simuleringen prototype, ved hjælp af feedback fra et team af uafhængige eksperter.
Det innovative computerbaserede træningssystem med interaktive rollespilssimuleringer vil give sundhedsudbydere tiltrængte erfaringsmæssige muligheder for at udvikle færdigheder i at føre diskussioner med forældre og børn om fedme.
Produktets effektivitet vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT); 100 pædiatriske, familiepraktiserende og sygeplejerske klinikere og praktikanter på forskellige niveauer af erfaring vil blive rekrutteret til at deltage.
Halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen, hvor de vil bruge det nyudviklede simuleringsprodukt til at udvikle deres færdigheder, og halvdelen af deltagerne vil blive tilfældigt tildelt ventelistekontrolgruppen; det primære resultat er præstation i et rollespil med uddannede skuespillere ved 2 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre
- En sundhedsudbyder inden for HealthPartners Medical Group-systemet eller Park Nicollet-kliniksystemet ELLER en bosiddende i University of Minnesotas pædiatriske og familiemedicinske opholdsprogram ELLER en studerende i University of Minnesotas sygeplejeprogram eller medicinsk skole
- Har lyst og evne til at deltage i målebesøg og interventionsaktiviteter
- Se pædiatriske patienter, der er større end eller lig med 1/3 af deres praksistid
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- Ude af stand til at sikre forpligtelse til at studere måling og interventionsaktiviteter
- Se pædiatriske patienter mindre end 1/3 af deres praksistid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Den pædagogiske intervention vil være online simulationstræningsprogram.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger simuleringen under en 30 minutters orienteringssession med en forskningsmedarbejder.
Vi vil bruge en mestringsbaseret tilgang frem for at foreskrive et absolut antal timer, deltagerne skal spille.
Kriterierne er som følger: 1) opnå en score på 90 % eller mere på 2 ud af de sidste 3 simuleringer, der er spillet eller 2) maksimalt 8 timers spil, alt efter hvad der kommer først.
Efter orienteringssessionerne vil træningssessionerne blive gennemført af deltagerne på egen hånd.
Forskerholdet vil bekræfte fjernbrug og kontakte deltagere via e-mail og telefon for at anmode om brug efter behov.
Forskerholdet forventer, at den foreslåede metode vil imødekomme deltagernes tidsplaner, mens den stadig sikrer, at interventionen overholdes.
|
Den pædagogiske intervention vil være online simulationstræningsprogram.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man bruger simuleringen under en 30 minutters orienteringssession med en forskningsmedarbejder.
Vi vil bruge en mestringsbaseret tilgang frem for at foreskrive et absolut antal timer, deltagerne skal spille.
Kriterierne er som følger: 1) opnå en score på 90 % eller mere på 2 ud af de sidste 3 simuleringer, der er spillet eller 2) maksimalt 8 timers spil, alt efter hvad der kommer først.
Efter orienteringssessionerne vil træningssessionerne blive gennemført af deltagerne på egen hånd.
Forskerholdet vil bekræfte fjernbrug og kontakte deltagere via e-mail og telefon for at anmode om brug efter behov.
Forskerholdet forventer, at den foreslåede metode vil imødekomme deltagernes tidsplaner, mens den stadig sikrer, at interventionen overholdes.
|
|
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil deltage i præ- og posttestvurderinger af deres samtaleevner med en uddannet skuespiller.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil ventelistekontrolgruppen få adgang til simuleringen, og undersøgelsesteamet vil sørge for træning til deltagerne efter anmodning.
|
Adgang til online simulationstræning efter det opfølgende målebesøg er afsluttet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulation Samlet rollespilsscore
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Skift fra baseline i simuleringens samlede rollespilsscore med en trænet skuespiller for at evaluere simuleringens effektivitet.
Rollespilsskalaen målte de kliniske færdigheder hos deltagerne vurderet ved hjælp af standardiserede patienter (SP'er), blinde for undersøgelsestilstand, som fungerede som forældre til et barn med overvægt under et godt-barn-besøg.
Umiddelbart efter hver 15-minutters interaktion med en undersøgelsesdeltager udfyldte SP en tjekliste, der vurderede, om deltageren 1) fuldførte færdigheden korrekt, 2) fuldførte færdigheden forkert; eller 3) ikke fuldførte færdigheden.
Deltagerne fik en score på 1, hvis de gennemførte færdigheden korrekt i både Case A og Case B. Minimumsscore på skalaen er 0, og den maksimale score er 60, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44DP005954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAfsluttetAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AfsluttetBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater