- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02946515
SIM-PLICITY Study: The Simulation Project - Listening & Intervention in Pediatric obeSITY (SIM-PLICITY)
21. august 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute
Virtuelle rollespill for å redusere forekomsten av fedme hos barn
Denne studien ser på gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke SIMmersions PeopleSim-teknologi for å trene leverandører gjennom rollespillsimuleringer for å effektivt gjennomføre diskusjoner med foreldre for å gi intervensjon for, og redusere sannsynligheten for progresjon til fedme hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av fedme hos barn har tredoblet seg i løpet av de siste tjuefem årene (Skelton et al., 2009).
Intervensjoner rettet mot barn har høy prioritet fordi barn bærer den største livstids helserisikoen fra overvekt og fedme (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Helsepersonell i primærhelsetjenesten har potensial til å nå et stort antall foreldre og barn og ta opp overvekt fordi de har regelmessige interaksjoner med og er innflytelsesrike i familiens liv.
Studier viser at selv korte råd levert godt kan ha en meningsfull innvirkning.
For å støtte tilbydere i denne viktige rollen, samarbeidet Centers for Disease Control and Prevention med andre helseorganisasjoner for å utvikle anbefalinger for vurdering, forebygging og behandling av overvekt og fedme hos barn og ungdom.
Til tross for publiseringen av disse anbefalingene i 2007 og økende anerkjennelse av fedme hos barn som et folkehelseproblem, forblir tilbudet av fedmerelatert veiledning og rådgivning lav (Tanda & Salsberry, 2013), og forskning indikerer at helsepersonell kan bruke tilleggsutdanning , opplæring og støtte knyttet til forebygging og behandling av fedme.
Derfor er det nødvendig med effektive strategier for å støtte pediatriske primærhelsepersonell i deres innsats for å gripe inn mot å håndtere fedme hos barn.
Ved å bygge videre på suksessene som er oppnådd i deres fase I-studie, vil SIMmersion LLC, i samarbeid med Dr. Nancy Sherwood fra HealthPartners Institute, Dr. Jayne Fulkerson fra University of Minnesota, og Dr. Michael Fleming fra Northwestern University, utvide fase I-simuleringen prototype, ved å bruke tilbakemelding fra et team av uavhengige eksperter.
Det innovative datamaskinbaserte treningssystemet med interaktive rollespillsimuleringer vil gi helsepersonell sårt nødvendige erfaringsmessige muligheter til å utvikle ferdigheter i å gjennomføre diskusjoner med foreldre og barn om fedme.
Produktets effekt vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie (RCT); 100 pediatriske, familiepraktiserende og sykepleieklinikere og praktikanter på ulike nivåer av erfaring vil bli rekruttert til å delta.
Halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen der de vil bruke det nyutviklede simuleringsproduktet for å utvikle ferdighetene sine, og halvparten av deltakerne vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen på venteliste; det primære resultatet er opptreden i et rollespill med trente skuespillere ved 2 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- En helsepersonell innenfor HealthPartners Medical Group-systemet eller Park Nicollet-klinikken ELLER bosatt i University of Minnesota pediatri og familiemedisin residency-programmet ELLER en student ved University of Minnesota sykepleieprogram eller medisinsk skole
- Villig og i stand til å delta på målebesøk og intervensjonsaktiviteter
- Se pediatriske pasienter større enn eller lik 1/3 av deres praksistid
Ekskluderingskriterier:
- < 21 år
- Kan ikke sikre forpliktelse til å studere måle- og intervensjonsaktiviteter
- Se pediatriske pasienter mindre enn 1/3 av praksistiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Den pedagogiske intervensjonen vil være det nettbaserte simuleringsopplæringsprogrammet.
Deltakerne vil bli lært hvordan de skal bruke simuleringen i løpet av en 30 minutters orienteringsøkt med en forskerpersonell.
Vi vil bruke en mestringsbasert tilnærming i stedet for å foreskrive et absolutt antall timer deltakerne trenger å spille.
Kriteriene er som følger: 1) oppnå en poengsum på 90 % eller mer på 2 av de siste 3 simuleringene som er spilt eller 2) maksimalt 8 timers spill, avhengig av hva som kommer først.
Etter orienteringsøktene vil treningsøktene gjennomføres av deltakerne på egenhånd.
Forskerteamet vil bekrefte ekstern bruk, og kontakte deltakerne via e-post og telefon for å spørre om bruk ved behov.
Forskerteamet forventer at den foreslåtte metoden vil imøtekomme deltakernes tidsplaner samtidig som den sikrer etterlevelse av intervensjon.
|
Den pedagogiske intervensjonen vil være det nettbaserte simuleringsopplæringsprogrammet.
Deltakerne vil bli lært hvordan de skal bruke simuleringen i løpet av en 30 minutters orienteringsøkt med en forskerpersonell.
Vi vil bruke en mestringsbasert tilnærming i stedet for å foreskrive et absolutt antall timer deltakerne trenger å spille.
Kriteriene er som følger: 1) oppnå en poengsum på 90 % eller mer på 2 av de siste 3 simuleringene som er spilt eller 2) maksimalt 8 timers spill, avhengig av hva som kommer først.
Etter orienteringsøktene vil treningsøktene gjennomføres av deltakerne på egenhånd.
Forskerteamet vil bekrefte ekstern bruk, og kontakte deltakerne via e-post og telefon for å spørre om bruk ved behov.
Forskerteamet forventer at den foreslåtte metoden vil imøtekomme deltakernes tidsplaner samtidig som den sikrer etterlevelse av intervensjon.
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe for venteliste
Kontrollgruppen vil delta i vurderinger før og etter test av deres samtaleferdigheter med en utdannet skuespiller.
På slutten av studien vil kontrollgruppen på venteliste få tilgang til simuleringen, og studieteamet vil gi opplæring til deltakerne på forespørsel.
|
Tilgang til online simuleringstrening etter at oppfølgingsmålebesøket er fullført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Simulering totalt rollespillscore
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Endring fra baseline i simuleringens totale rollespillscore med en trent skuespiller for å evaluere simuleringens effektivitet.
Rollespillskalaen målte de kliniske ferdighetene til deltakerne som ble vurdert ved bruk av standardiserte pasienter (SPs), blinde for å studere tilstand, som fungerte som foreldre til et barn med overvekt under et godt barn-besøk.
Umiddelbart etter hver 15-minutters interaksjon med en studiedeltaker, fullførte SP en sjekkliste som vurderte om deltakeren 1) fullførte ferdigheten riktig, 2) fullførte ferdigheten feil; eller 3) ikke fullførte ferdigheten.
Deltakerne fikk en poengsum på 1 hvis de fullførte ferdigheten riktig i både case A og case B. Minste poengsum på skalaen er 0 og maksimal poengsum er 60, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
3 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44DP005954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetUbehandlet barnehjernestammegliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen gigantcelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom hos voksne | Adult Pineal... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Pedagogisk intervensjon
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Fullført
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsiktet fallForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Påmelding etter invitasjonUtbrenthet, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhet | Svimmelhet | Vestibulære sykdommerForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtKronisk sykdom | Medisinoverholdelse