- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02946515
O Estudo SIM-PLICITY: O Projeto SIMulation - Escuta e Intervenção na Obesidade Pediátrica (SIM-PLICITY)
21 de agosto de 2023 atualizado por: HealthPartners Institute
Representações virtuais para reduzir a ocorrência de obesidade infantil
Este estudo está analisando a viabilidade e a eficácia do uso da tecnologia PeopleSim da SIMmersion para treinar provedores por meio de simulações de dramatização para conduzir efetivamente discussões com os pais para fornecer intervenção e reduzir a probabilidade de progressão para obesidade infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade infantil triplicou nos últimos 25 anos (Skelton et al., 2009).
Intervenções dirigidas a crianças são uma alta prioridade porque as crianças correm o maior risco de saúde ao longo da vida devido ao sobrepeso e obesidade (Ogden et al., 2007; Franks et al., 2010).
Os profissionais de saúde em ambientes de cuidados primários têm o potencial de alcançar um grande número de pais e crianças e abordar a obesidade porque eles têm interações regulares e são influentes na vida das famílias.
Estudos mostram que mesmo conselhos breves e bem dados podem ter um impacto significativo.
Para apoiar os provedores nessa importante função, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças colaboraram com outras organizações de saúde para desenvolver recomendações para avaliação, prevenção e tratamento de sobrepeso e obesidade infantil e adolescente.
Apesar da publicação dessas recomendações em 2007 e do crescente reconhecimento da obesidade infantil como um problema de saúde pública, as taxas de fornecimento de orientação e aconselhamento relacionados à obesidade permanecem baixas (Tanda & Salsberry, 2013) e pesquisas indicam que os profissionais de saúde poderiam usar educação adicional , treinamento e suporte relacionados à prevenção e tratamento da obesidade.
Assim, são necessárias estratégias eficazes para apoiar os prestadores de cuidados primários pediátricos em seus esforços para intervir contra a obesidade infantil.
Com base nos sucessos alcançados em seu estudo de Fase I, a SIMmersion LLC, em colaboração com a Dra. Nancy Sherwood do HealthPartners Institute, Dra. Jayne Fulkerson da Universidade de Minnesota e Dr. Michael Fleming da Northwestern University, expandirá a simulação da Fase I protótipo, utilizando feedback fornecido por uma equipe de especialistas independentes.
O inovador sistema de treinamento baseado em computador com simulações interativas de dramatização fornecerá aos profissionais de saúde oportunidades experimentais muito necessárias para desenvolver habilidades na condução de discussões com pais e filhos sobre obesidade.
A eficácia do produto será avaliada em um estudo randomizado controlado (RCT); 100 médicos pediátricos, médicos de família e de enfermagem e estagiários em vários níveis de experiência serão recrutados para participar.
Metade dos participantes será designada aleatoriamente para o grupo de intervenção durante o qual eles usarão o produto de simulação recém-desenvolvido para desenvolver suas habilidades e metade dos participantes será designada aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera; o resultado primário é o desempenho em uma dramatização com atores treinados em 2 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55330
- HealthPartners Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais
- Um prestador de cuidados de saúde no sistema HealthPartners Medical Group ou no sistema da clínica Park Nicollet OU um residente no programa de residência em pediatria e medicina familiar da Universidade de Minnesota OU um estudante no programa de enfermagem ou escola de medicina da Universidade de Minnesota
- Disposto e capaz de participar de visitas de medição e atividades de intervenção
- Atender pacientes pediátricos maiores ou iguais a 1/3 do tempo de prática
Critério de exclusão:
- < 21 anos de idade
- Incapaz de garantir o compromisso com as atividades de medição e intervenção do estudo
- Veja pacientes pediátricos em menos de 1/3 do tempo de prática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educativa
A intervenção educacional será o programa de treinamento de simulação online.
Os participantes aprenderão como usar a simulação durante uma sessão de orientação de 30 minutos com um pesquisador.
Usaremos uma abordagem baseada em maestria em vez de prescrever um número absoluto de horas que os participantes precisam para jogar.
Os critérios são os seguintes: 1) atingir uma pontuação de 90% ou mais em 2 das últimas 3 simulações jogadas ou 2) máximo de 8 horas de jogo, o que ocorrer primeiro.
Após as sessões de orientação, as sessões de treinamento serão realizadas pelos próprios participantes.
A equipe de pesquisa confirmará o uso remoto e entrará em contato com os participantes por e-mail e telefone para solicitar o uso conforme necessário.
A equipe de pesquisa antecipa que o método proposto acomodará os horários dos participantes enquanto ainda garante a adesão à intervenção.
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A intervenção educacional será o programa de treinamento de simulação online.
Os participantes aprenderão como usar a simulação durante uma sessão de orientação de 30 minutos com um pesquisador.
Usaremos uma abordagem baseada em maestria em vez de prescrever um número absoluto de horas que os participantes precisam para jogar.
Os critérios são os seguintes: 1) atingir uma pontuação de 90% ou mais em 2 das últimas 3 simulações jogadas ou 2) máximo de 8 horas de jogo, o que ocorrer primeiro.
Após as sessões de orientação, as sessões de treinamento serão realizadas pelos próprios participantes.
A equipe de pesquisa confirmará o uso remoto e entrará em contato com os participantes por e-mail e telefone para solicitar o uso conforme necessário.
A equipe de pesquisa antecipa que o método proposto acomodará os horários dos participantes enquanto ainda garante a adesão à intervenção.
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Experimental: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle participará de avaliações pré e pós-teste de suas habilidades de conversação com um ator treinado.
Ao final do estudo, o grupo de controle da lista de espera terá acesso à simulação e a equipe do estudo fornecerá treinamento aos participantes mediante solicitação.
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Acesso ao treinamento de simulação on-line após a conclusão da visita de medição de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da simulação
Prazo: 3 meses após a linha de base
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Mudança da linha de base na pontuação total da dramatização da simulação com um ator treinado para avaliar a eficácia da simulação.
A escala de dramatização mediu as habilidades clínicas dos participantes avaliados por meio de pacientes padronizados (SPs), cegos para a condição do estudo, que atuaram como pais de uma criança com sobrepeso durante uma consulta de puericultura.
Imediatamente após cada interação de 15 minutos com um participante do estudo, o SP completou uma lista de verificação que avaliou se o participante 1) completou a habilidade corretamente, 2) completou a habilidade incorretamente; ou 3) não completou a habilidade.
Os participantes receberam uma pontuação de 1 se completaram a habilidade corretamente no Caso A e no Caso B. A pontuação mínima na escala é 0 e a pontuação máxima é 60, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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3 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E Sherwood, Ph.D, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fleming M, Olsen D, Stathes H, Boteler L, Grossberg P, Pfeifer J, Schiro S, Banning J, Skochelak S. Virtual reality skills training for health care professionals in alcohol screening and brief intervention. J Am Board Fam Med. 2009 Jul-Aug;22(4):387-98. doi: 10.3122/jabfm.2009.04.080208.
- Kubik MY, Story M, Davey C, Dudovitz B, Zuehlke EU. Providing obesity prevention counseling to children during a primary care clinic visit: results from a pilot study. J Am Diet Assoc. 2008 Nov;108(11):1902-6. doi: 10.1016/j.jada.2008.08.017.
- Story MT, Neumark-Stzainer DR, Sherwood NE, Holt K, Sofka D, Trowbridge FL, Barlow SE. Management of child and adolescent obesity: attitudes, barriers, skills, and training needs among health care professionals. Pediatrics. 2002 Jul;110(1 Pt 2):210-4.
- Resnicow K, Davis R, Rollnick S. Motivational interviewing for pediatric obesity: Conceptual issues and evidence review. J Am Diet Assoc. 2006 Dec;106(12):2024-33. doi: 10.1016/j.jada.2006.09.015.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R44DP005954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .