Inverkan av intragastrisk fruktosinfusion på beteendemässiga och neurala svar på negativa känslorinduktion
26 oktober 2016 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utredarna kommer att testa om en subliminal, intragastrisk dos av fruktos kan påverka det känslomässiga tillståndet på beteende- och neural nivå, vilket tidigare visats för fettsyror.
De kommer också att undersöka den potentiella inblandningen av frisättning av tarmpeptider.
Baserat på tidigare forskning med användning av fettsyror antas en dämpande effekt av fruktos jämfört med placebo på det inducerade negativa emotionella tillståndet på såväl självrapportering som hjärnnivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer (N=15)
- Man och kvinna
- Ålder 18 - 60
- Body Mass Index (BMI) på 20 - 25 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
Exklusions kriterier:
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
- Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar. Undantag: IBS om deltagaren ska rekryteras i patientgruppen
- Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
- Hypertoni
- Mat- eller drogallergier
- Anemi
- Ätstörningar
- Psykotiska störningar
- Depressiva besvär
- Känslomässig och/eller återhållsam ätning
- Ingen medicin på regelbunden basis, undantag: oral preventivmedel
- Ingen historia av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk under minst 12 månader före studien
- Alkoholmissbruk (mer än 21 enheter alkohol för män, mer än 14 enheter för kvinna per vecka)
- Tillstånd som kan störa funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), t.ex. cochleaimplantat, metallfragment eller metallimplantat i kroppen, pacemaker, neural stimulator, …
- Gravida eller ammande kvinnor
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fruktos - Neutralt känslotillstånd
Intragastrisk infusion av fruktos med neutral känsloinduktion
|
Intragastrisk administrering av fruktos (25 g löst i 250 ml destillerat vatten)
|
|
Aktiv komparator: Fruktos - Sorgligt känslotillstånd
Intragastrisk infusion av fruktos med ledsen känsla induktion
|
Intragastrisk administrering av fruktos (25 g löst i 250 ml destillerat vatten)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Neutralt känslotillstånd
Intragastrisk infusion av destillerat vatten med neutral induktion av känslor
|
Intragastrisk administrering av destillerat vatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - Sorgligt känslotillstånd
Intragastrisk infusion av destillerat vatten med sorgsna känslor
|
Intragastrisk administrering av destillerat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella hjärnbilder
Tidsram: Från studiens början till studiens slutpunkt, med en total längd på 50 minuter
|
Förändringar i hjärnans svar efter administrering av vår testlösning jämfört med baslinjen kommer att bedömas via funktionell magnetisk resonanstomografi
|
Från studiens början till studiens slutpunkt, med en total längd på 50 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger poäng
Tidsram: var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
Hungerpoängen kommer att tas var 10:e minut sedan skanningen startar via en 10 cm visuell analog skala.
|
var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
|
Humörbedömning via enkäten Self Assessment Manikin
Tidsram: var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
Humör kommer att bedömas var 10:e minut sedan skanningen startar via enkäten från Self Assessment Manikin
|
var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
|
Hormonnivåer i tarmen
Tidsram: var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
Perifera blodprover kommer att tas var 10:e minut sedan skanningen startar fram till slutpunkten av studien för att mäta tarmhormoner (motilin, ghrelin, CCK, PYY, GLP-1) med radioimmuno-analys.
|
var tionde minut sedan skanningen startade till 40 minuter efter att skanningen startade
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jan Tack, Prof, University of Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S57996
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .