Invloed van intragastrische fructose-infusie op gedrags- en neurale reacties op negatieve emotie-inductie
26 oktober 2016 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De onderzoekers gaan testen of een subliminale, intragastrische dosis fructose de emotionele toestand op gedrags- en neuraal niveau kan beïnvloeden, zoals eerder is aangetoond voor vetzuren.
Ze zullen ook de mogelijke betrokkenheid van de afgifte van darmpeptiden onderzoeken.
Op basis van eerder onderzoek met vetzuren wordt verondersteld dat fructose een verzwakkend effect heeft in vergelijking met placebo op de geïnduceerde negatieve emotionele toestand, zowel op zelfrapportage als op hersenniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers (N=15)
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd 18 - 60
- Body Mass Index (BMI) van 20 - 25 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Abdominale of thoracale chirurgie. Uitzondering: blindedarmoperatie
- Gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen. Uitzondering: PDS als de deelnemer wordt geworven in de patiëntengroep
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Allergieën voor voedsel of medicijnen
- Bloedarmoede
- Eet stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Depressieve stoornissen
- Emotioneel en/of dwangmatig eten
- Regelmatig geen medicatie, uitzondering: orale anticonceptie
- Geen geschiedenis van cannabisgebruik of enig ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 21 eenheden alcohol voor mannen, meer dan 14 eenheden voor vrouwen per week)
- Aandoeningen die functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) kunnen verstoren, b.v. cochleaire implantaten, metalen fragmenten of metalen implantaten in het lichaam, pacemaker, neurale stimulator, …
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Claustrofobie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fructose - Neutrale emotietoestand
Intragastrische infusie van fructose met neutrale emotie-inductie
|
Intragastrische toediening van fructose (25 g opgelost in 250 ml gedestilleerd water)
|
|
Actieve vergelijker: Fructose - Droevige emotietoestand
Intragastrische infusie van fructose met droevige emotie-inductie
|
Intragastrische toediening van fructose (25 g opgelost in 250 ml gedestilleerd water)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Neutrale emotietoestand
Intragastrische infusie van gedestilleerd water met neutrale emotie-inductie
|
Intragastrische toediening van gedestilleerd water
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - Droevige emotietoestand
Intragastrische infusie van gedestilleerd water met inductie van droevige emoties
|
Intragastrische toediening van gedestilleerd water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele hersenbeelden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot het eindpunt van het onderzoek, met een totale duur van 50 minuten
|
Veranderingen in hersenreacties na toediening van onze testoplossing in vergelijking met de basislijn zullen worden beoordeeld via functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Vanaf het begin van het onderzoek tot het eindpunt van het onderzoek, met een totale duur van 50 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger scoort
Tijdsspanne: elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
De hongerscores worden elke 10 minuten genomen sinds de scan start via een visuele analoge schaal van 10 cm.
|
elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
|
Stemmingsevaluatie via de Self Assessment Manikin-vragenlijst
Tijdsspanne: elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
De stemming wordt vanaf het begin van de scan elke 10 minuten beoordeeld via de Self Assessment Manikin-vragenlijst
|
elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
|
Darm hormoonspiegels
Tijdsspanne: elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
Perifere bloedmonsters zullen elke 10 minuten worden genomen sinds de scan begint tot het eindpunt van de studie om darmhormonen (motiline, ghreline, CCK, PYY, GLP-1) te meten door middel van een radio-immunoassay.
|
elke 10 minuten vanaf het begin van de scan tot 40 minuten na het begin van de scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Tack, Prof, University of Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S57996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .