Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av intragastrisk fruktoseinfusjon på atferds- og nevrale responser på induksjon av negative følelser

26. oktober 2016 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Etterforskerne vil teste om en subliminal, intragastrisk dose fruktose er i stand til å påvirke den emosjonelle tilstanden på atferdsmessig og nevralt nivå, slik det tidligere er vist for fettsyrer. De vil også undersøke potensiell involvering av tarmpeptidfrigjøring. Basert på tidligere forskning ved bruk av fettsyrer, er det antatt en dempende effekt av fruktose sammenlignet med placebo på den induserte negative emosjonelle tilstanden både på selvrapporterings- og hjernenivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (N=15)
  • Mann og kvinne
  • Alder 18 - 60
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 25 kg/m2
  • Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
  • Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer. Unntak: IBS dersom deltakeren skal rekrutteres i pasientgruppen
  • Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
  • Hypertensjon
  • Mat- eller narkotikaallergier
  • Anemi
  • Spiseforstyrrelser
  • Psykotiske lidelser
  • Depressive lidelser
  • Emosjonell og/eller tilbakeholden spising
  • Ingen medisiner på regelmessig basis, unntak: oral prevensjon
  • Ingen historie med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
  • Alkoholmisbruk (mer enn 21 enheter alkohol for menn, mer enn 14 enheter for kvinner per uke)
  • Tilstander som kan forstyrre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), f.eks. cochleaimplantater, metallfragmenter eller metallimplantater i kroppen, pacemaker, nevrale stimulator, …
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fruktose - Nøytral følelsestilstand
Intragastrisk infusjon av fruktose med nøytral følelsesinduksjon
Annen: Fruktose
Intragastrisk administrering av fruktose (25 g oppløst i 250 ml destillert vann)
Aktiv komparator: Fruktose - Trist følelsestilstand
Intragastrisk infusjon av fruktose med trist følelsesinduksjon
Annen: Fruktose
Intragastrisk administrering av fruktose (25 g oppløst i 250 ml destillert vann)
Placebo komparator: Placebo - Nøytral følelsestilstand
Intragastrisk infusjon av destillert vann med nøytral følelsesinduksjon
Annen: Kontroll
Intragastrisk administrering av destillert vann
Placebo komparator: Placebo - Trist følelsestilstand
Intragastrisk infusjon av destillert vann med trist følelsesinduksjon
Annen: Kontroll
Intragastrisk administrering av destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle hjernebilder
Tidsramme: Fra starten av studien til studiens endepunkt, med en total varighet på 50 minutter
Endringer i hjernerespons etter administrering av vår testløsning sammenlignet med baseline vil bli vurdert via funksjonell magnetisk resonansavbildning
Fra starten av studien til studiens endepunkt, med en total varighet på 50 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult scorer
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen
Sultskårene vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter via en 10 cm visuell analog skala.
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen
Stemningsvurdering via spørreskjemaet Self Assessment Manikin
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen
Humøret vil bli vurdert hvert 10. minutt siden skanningen starter via spørreskjemaet Self Assessment Manikin
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen
Hormonnivåer i tarmen
Tidsramme: hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen
Perifere blodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt siden skanningen starter frem til endepunktet av studien for å måle tarmhormoner (motilin, ghrelin, CCK, PYY, GLP-1) ved radioimmuno-assay.
hvert 10. minutt siden skanningen starter til 40 minutter etter starten av skanningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S57996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere