Vliv intragastrické infuze fruktózy na behaviorální a nervové reakce na indukci negativních emocí
26. října 2016 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vyšetřovatelé budou testovat, zda je podprahová intragastrická dávka fruktózy schopna ovlivnit emoční stav na behaviorální a nervové úrovni, jak bylo dříve prokázáno u mastných kyselin.
Budou také zkoumat potenciální zapojení uvolňování střevního peptidu.
Na základě předchozího výzkumu s použitím mastných kyselin se předpokládá tlumící účinek fruktózy ve srovnání s placebem na navozený negativní emoční stav na úrovni sebehodnocení i na úrovni mozku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (N=15)
- Muži a ženy
- Věk 18 - 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 25 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
- Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
- Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění. Výjimka: IBS, pokud bude účastník přijat do skupiny pacientů
- Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
- Hypertenze
- Alergie na potraviny nebo léky
- Anémie
- Poruchy příjmu potravy
- Psychotické poruchy
- Depresivní poruchy
- Emocionální a/nebo zdrženlivé jedení
- Žádné léky pravidelně, výjimka: perorální antikoncepce
- Bez anamnézy užívání konopí nebo jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před studií
- Zneužívání alkoholu (více než 21 jednotek alkoholu u mužů, více než 14 jednotek u žen týdně)
- Stavy, které mohou interferovat s funkční magnetickou rezonancí (fMRI), např. kochleární implantáty, kovové úlomky nebo kovové implantáty v těle, kardiostimulátor, nervový stimulátor, …
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza – neutrální emoční stav
Intragastrická infuze fruktózy s neutrálním navozením emocí
|
Intragastrická aplikace fruktózy (25 g rozpuštěných ve 250 ml destilované vody)
|
|
Aktivní komparátor: Fruktóza – stav smutných emocí
Intragastrická infuze fruktózy s navozením smutných emocí
|
Intragastrická aplikace fruktózy (25 g rozpuštěných ve 250 ml destilované vody)
|
|
Komparátor placeba: Placebo – neutrální emoční stav
Intragastrická infuze destilované vody s neutrálním navozením emocí
|
Intragastrické podání destilované vody
|
|
Komparátor placeba: Placebo – stav smutných emocí
Intragastrická infuze destilované vody s navozením smutných emocí
|
Intragastrické podání destilované vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční obrazy mozku
Časové okno: Od začátku studie do konce studie s celkovou dobou trvání 50 minut
|
Změny v mozkových odpovědích po podání našeho testovacího roztoku ve srovnání s výchozí hodnotou budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance
|
Od začátku studie do konce studie s celkovou dobou trvání 50 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad boduje
Časové okno: každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
Skóre hladu se bude měřit každých 10 minut od zahájení skenování pomocí 10cm vizuální analogové stupnice.
|
každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
|
Hodnocení nálady pomocí dotazníku Self Assessment Manikin
Časové okno: každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
Nálada bude hodnocena každých 10 minut od zahájení skenování prostřednictvím dotazníku Self Assessment Manikin
|
každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
|
Hladiny střevních hormonů
Časové okno: každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
Vzorky periferní krve budou odebírány každých 10 minut od začátku skenování až do konce studie pro měření střevních hormonů (motilin, ghrelin, CCK, PYY, GLP-1) pomocí radioimunotestu.
|
každých 10 minut od zahájení skenování až do 40 minut po zahájení skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, Prof, University of Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S57996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .