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Influenza dell'infusione intragastrica di fruttosio sulle risposte comportamentali e neurali all'induzione di emozioni negative

26 ottobre 2016 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Gli investigatori verificheranno se una dose intragastrica subliminale di fruttosio è in grado di influenzare lo stato emotivo a livello comportamentale e neurale, come è stato precedentemente dimostrato per gli acidi grassi. Esamineranno anche il potenziale coinvolgimento del rilascio di peptidi intestinali. Sulla base di ricerche precedenti che utilizzano acidi grassi, si ipotizza un effetto attenuante del fruttosio rispetto al placebo sullo stato emotivo negativo indotto sia a livello di self-report che a livello cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (N=15)
  • Maschio e femmina
  • Età 18 - 60
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale o toracica. Eccezione: appendicectomia
  • Malattie gastrointestinali, endocrine o neurologiche. Eccezione: IBS se il partecipante verrà reclutato nel gruppo di pazienti
  • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
  • Ipertensione
  • Allergie alimentari o farmacologiche
  • Anemia
  • Problemi alimentari
  • Disturbi psicotici
  • Disturbi depressivi
  • Alimentazione emotiva e/o contenuta
  • Nessun farmaco su base regolare, eccezione: contraccezione orale
  • Nessuna storia di uso di cannabis o di qualsiasi altra droga di abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Abuso di alcol (più di 21 unità di alcol per gli uomini, più di 14 unità per le donne a settimana)
  • Condizioni che possono interferire con la risonanza magnetica funzionale (fMRI), ad es. impianti cocleari, frammenti metallici o impianti metallici nel corpo, pacemaker, stimolatore neurale, …
  • Donne incinte o che allattano
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fruttosio - Condizione emotiva neutra
Infusione intragastrica di fruttosio con induzione di emozioni neutre
Altro: Fruttosio
Somministrazione intragastrica di fruttosio (25 g sciolti in 250 ml di acqua distillata)
Comparatore attivo: Fruttosio - Condizione di emozione triste
Infusione intragastrica di fruttosio con induzione di emozione triste
Altro: Fruttosio
Somministrazione intragastrica di fruttosio (25 g sciolti in 250 ml di acqua distillata)
Comparatore placebo: Placebo - Condizione emotiva neutra
Infusione intragastrica di acqua distillata con induzione di emozioni neutre
Altro: Controllo
Somministrazione intragastrica di acqua distillata
Comparatore placebo: Placebo - Condizione di emozione triste
Infusione intragastrica di acqua distillata con induzione di emozione triste
Altro: Controllo
Somministrazione intragastrica di acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini cerebrali funzionali
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al termine dello studio, con una durata totale di 50 minuti
I cambiamenti nelle risposte cerebrali dopo la somministrazione della nostra soluzione di prova rispetto al basale saranno valutati mediante risonanza magnetica funzionale
Dall'inizio dello studio fino al termine dello studio, con una durata totale di 50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di fame
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione
I punteggi della fame verranno rilevati ogni 10 minuti dall'inizio della scansione tramite una scala analogica visiva di 10 cm.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione
Valutazione dell'umore tramite il questionario Self Assessment Manikin
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione
L'umore verrà valutato ogni 10 minuti dall'inizio della scansione tramite il questionario sul manichino di autovalutazione
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione
Livelli ormonali intestinali
Lasso di tempo: ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione
Verranno prelevati campioni di sangue periferico ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino all'endpoint dello studio per misurare gli ormoni intestinali (motilina, grelina, CCK, PYY, GLP-1) mediante dosaggio radioimmunologico.
ogni 10 minuti dall'inizio della scansione fino a 40 minuti dopo l'inizio della scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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