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Einfluss der intragastrischen Fruktoseinfusion auf Verhaltens- und neuronale Reaktionen auf die Induktion negativer Emotionen

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Forscher werden testen, ob eine unterschwellige, intragastrische Fructose-Dosis den emotionalen Zustand auf Verhaltens- und Nervenebene beeinflussen kann, wie dies bereits für Fettsäuren gezeigt wurde. Sie werden auch die mögliche Beteiligung der Peptidfreisetzung im Darm untersuchen. Basierend auf früheren Untersuchungen mit Fettsäuren wird eine abschwächende Wirkung von Fruktose im Vergleich zu Placebo auf den induzierten negativen emotionalen Zustand sowohl auf Selbstberichts- als auch auf Gehirnebene vermutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (N=15)
  • Männlich und weiblich
  • Alter 18 - 60
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
  • Magen-Darm-, endokrine oder neurologische Erkrankungen. Ausnahme: IBS, wenn der Teilnehmer in die Patientengruppe aufgenommen wird
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
  • Hypertonie
  • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Anämie
  • Essstörungen
  • Psychotische Störungen
  • Depressive Störungen
  • Emotionales und/oder zügelloses Essen
  • Keine regelmäßigen Medikamente, Ausnahme: orale Kontrazeption
  • Keine Vorgeschichte von Cannabiskonsum oder anderen Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern, mehr als 14 Einheiten bei Frauen pro Woche)
  • Erkrankungen, die die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) beeinträchtigen können, z.B. Cochlea-Implantate, Metallfragmente oder Metallimplantate im Körper, Herzschrittmacher, Nervenstimulator, …
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruktose – Neutraler Emotionszustand
Intragastrische Fruktoseinfusion mit neutraler Emotionsinduktion
Sonstiges: Fruktose
Intragastrische Verabreichung von Fruktose (25 g gelöst in 250 ml destilliertem Wasser)
Aktiver Komparator: Fruktose – Trauriger Gefühlszustand
Intragastrische Fruktoseinfusion mit trauriger Emotionsinduktion
Sonstiges: Fruktose
Intragastrische Verabreichung von Fruktose (25 g gelöst in 250 ml destilliertem Wasser)
Placebo-Komparator: Placebo – Neutraler Emotionszustand
Intragastrische Infusion von destilliertem Wasser mit neutraler Emotionsinduktion
Sonstiges: Kontrolle
Intragastrische Verabreichung von destilliertem Wasser
Placebo-Komparator: Placebo – Trauriger Emotionszustand
Intragastrische Infusion von destilliertem Wasser mit trauriger Emotionsinduktion
Sonstiges: Kontrolle
Intragastrische Verabreichung von destilliertem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Gehirnbilder
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Endpunkt der Studie, mit einer Gesamtdauer von 50 Minuten
Veränderungen der Gehirnreaktionen nach Verabreichung unserer Testlösung im Vergleich zum Ausgangswert werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie beurteilt
Vom Beginn der Studie bis zum Endpunkt der Studie, mit einer Gesamtdauer von 50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger punktet
Zeitfenster: alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans
Die Hungerwerte werden seit Beginn des Scans alle 10 Minuten über eine 10 cm große visuelle Analogskala erfasst.
alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans
Stimmungsbeurteilung mithilfe des Self Assessment Manikin-Fragebogens
Zeitfenster: alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans
Die Stimmung wird seit Beginn des Scans alle 10 Minuten anhand des Self Assessment Manikin-Fragebogens beurteilt
alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans
Hormonspiegel im Darm
Zeitfenster: alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans
Vom Beginn des Scans bis zum Endpunkt der Studie werden alle 10 Minuten periphere Blutproben entnommen, um Darmhormone (Motilin, Ghrelin, CCK, PYY, GLP-1) mittels Radioimmunoassay zu messen.
alle 10 Minuten seit Beginn des Scans bis 40 Minuten nach Beginn des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, Prof, University of Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S57996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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