Influencia de la infusión de fructosa intragástrica en las respuestas conductuales y neurales a la inducción de emociones negativas
26 de octubre de 2016 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los investigadores probarán si una dosis intragástrica subliminal de fructosa es capaz de influir en el estado emocional a nivel conductual y neural, como se ha demostrado previamente con los ácidos grasos.
También examinarán la participación potencial de la liberación de péptidos intestinales.
Con base en investigaciones previas que utilizan ácidos grasos, se plantea la hipótesis de un efecto atenuante de la fructosa en comparación con el placebo en el estado emocional negativo inducido tanto en el autoinforme como en el nivel cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (N=15)
- Hombre y mujer
- Edad 18 - 60
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas. Excepción: SII si el participante será reclutado en el grupo de pacientes
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos
- Anemia
- Trastornos de la alimentación
- Desórdenes psicóticos
- Trastornos depresivos
- Alimentación emocional y/o restringida
- Sin medicación de forma regular, excepción: anticoncepción oral
- Sin antecedentes de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- Abuso de alcohol (más de 21 unidades de alcohol para hombres, más de 14 unidades para mujeres por semana)
- Condiciones que pueden interferir con la resonancia magnética funcional (fMRI), p. implantes cocleares, fragmentos metálicos o implantes metálicos en el cuerpo, marcapasos, estimulador neural,…
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fructosa - Condición de emoción neutra
Infusión intragástrica de fructosa con inducción de emociones neutras
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Administración intragástrica de fructosa (25g disueltos en 250ml de agua destilada)
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Comparador activo: Fructosa - Condición de emoción triste
Infusión intragástrica de fructosa con inducción a la emoción triste
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Administración intragástrica de fructosa (25g disueltos en 250ml de agua destilada)
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Comparador de placebos: Placebo - Condición de emoción neutral
Infusión intragástrica de agua destilada con inducción de emociones neutras
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Administración intragástrica de agua destilada
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Comparador de placebos: Placebo - Condición de emoción triste
Infusión intragástrica de agua destilada con inducción a la emoción triste
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Administración intragástrica de agua destilada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes cerebrales funcionales
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con una duración total de 50 minutos
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Los cambios en las respuestas cerebrales después de la administración de nuestra solución de prueba en comparación con la línea de base se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio, con una duración total de 50 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de hambre
Periodo de tiempo: cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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Los puntajes de hambre se tomarán cada 10 minutos desde que se inicia el escaneo a través de una escala analógica visual de 10 cm.
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cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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Evaluación del estado de ánimo a través del cuestionario Self Assessment Manikin
Periodo de tiempo: cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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El estado de ánimo se evaluará cada 10 minutos desde que se inicia la exploración a través del cuestionario Self Assessment Manikin
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cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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Niveles de hormonas intestinales
Periodo de tiempo: cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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Se tomarán muestras de sangre periférica cada 10 minutos desde que comienza la exploración hasta el final del estudio para medir las hormonas intestinales (motilina, grelina, CCK, PYY, GLP-1) mediante radioinmunoensayo.
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cada 10 minutos desde que comienza el escaneo hasta 40 minutos después del inicio del escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, Prof, University of Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S57996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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