- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02949986
Genomförbarhet av ett tablettbaserat fallförebyggande program för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo äldre vuxna som bor i samhället som uppfyller studiekriterierna kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Denna grupp av deltagare kommer att väljas ut för att representera de äldre vuxna i allmänhet som bor i samhället så mycket som möjligt. De kommer att visa en rad olika förmågor när det gäller balans och rörlighet där vissa inte faller och andra faller. Alla vuxna som uppfyller inklusions-/uteslutningskriterierna och har tillgång till internet via trådlös anslutning kommer att inkluderas.
Deltagarna kommer att godkännas för forskningsstudien och kommer att bedömas initialt, efter 1 månads träning och i slutet av 2 månaders träning. Bedömningen kommer att innehålla frågeformulär om hälsohistoria, inklusive fall, fysisk aktivitet, balansförtroende och systemets användbarhet. Deltagarna kommer också att genomföra tester för styrka, balans och rörlighet. Ålder, kön, förekomst av samsjukligheter, läkemedelslista, funktionsförmåga, balansförtroende, rädsla för fallbeteende och fallhistoria kommer att bedömas genom enkät. Användbarheten av det surfplattabaserade frågeformuläret kommer att bedömas genom frågeformulär. Deltagarna kommer att testas med vanliga kliniska tester av balans och gång.
Deltagarna kommer att övervakas noggrant av en doktor i fysioterapi (DPT)-student under träning i hur man använder träningsprogrammet. Deltagarna kommer att genomföra en komplett uppsättning övningar med surfplattan i närvaro av DPT-studenten. DPT-studenten kommer att avgöra om deltagarna är säkra med programmet innan de tillåter dem att utföra programmet på egen hand hemma. Om forskargruppen fastställer att en deltagare inte kan träna säkert på egen hand kommer han/hon att dras ur studien.
Det surfplattabaserade träningsprogrammet för videospel kallas Health in Motion och har utvecklats av Blue Marble Game Company. Health in Motion testades i en pilotstudie och visade sig minska fallrisken hos 8 av 15 äldre deltagare utan några biverkningar. Deltagarna kommer att slutföra 2 månader av det hemmabaserade balansträningsprogrammet med hjälp av Health in Motion-appen. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra övningarna i 30 minuter 3 gånger/vecka. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra träningsprogrammet i 2 månader.
Prestationspoäng från de kliniska gång- och balansmåtten som erhållits under det första besöket kommer att jämföras med prestationspoängen som erhålls efter 1 månad och 2 månaders genomförande av träningsprogrammet. Vi antar att balans och gång kommer att förbättras efter två månaders utförande av det tablettbaserade träningsprogrammet för fallförebyggande hemma. Bedömningarna som utförs av DPT-studenterna och av deltagaren som använder appen kommer att jämföras. Vi antar att poängen från självbedömning kommer att korrelera nära med elevernas bedömning. Systemets användbarhetspoäng kommer att undersökas för att förstå problem med att använda teknik. Vi antar att äldre vuxna kommer att njuta av att utföra övningarna med hjälp av tabletformatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder minst 60 år, förmåga att röra sig i hushållsavstånd utan hjälpmedel; och förmåga att stå självständigt i tjugo minuter
Exklusions kriterier:
- kognitiv funktionsnedsättning (baserat på Mini Mental Status Exam), instabilt medicinskt tillstånd, progressivt neurologiskt tillstånd, svår smärta med viktbärande och allvarlig synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tablettbaserad fallprevention
Träningsprogrammet kommer att administreras själv via en tablettbaserad version av det fallförebyggande programmet och de övningar som utförs i hemmet.
|
Fokus för Otagos träningsprogram ligger på att förbättra styrka och balans med ett hemmabaserat balansträningsprogram.
Programmet kommer att administreras själv via tablettbaserad version av Otagos fallförebyggande program.
Deltagarna kommer att slutföra 2 månader av det hemmabaserade balansträningsprogrammet med hjälp av Health in Motion-appen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra övningarna i 30 minuter 3 gånger/vecka.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra träningsprogrammet i 2 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivitetsspecifikt balansförtroende (ABC)
Tidsram: 2 månader
|
ABC är ett frågeformulär med 16 punkter om självförtroende att utföra olika aktiviteter (t.ex. gå runt i huset, upp och ner för trappor och på isiga ytor) utan att tappa balansen.
Skalan sträcker sig från 0% (inget självförtroende alls) till 100% (helt säker).
Ett totalt genomsnittligt balanskonfidenspoäng kommer att beräknas för varje ämne.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: 2 månader
|
Timed up and go-testet (TUG) används ofta för att bedöma funktionell rörlighet hos äldre vuxna och är känsligt för fallrisk (Shumway-Cook et al., 2000).
Testet går ut på att stå upp, gå så snabbt och säkert som möjligt i 3 m, vända sig om, gå tillbaka och sedan sitta ner.
Tid för att slutföra TUG kommer att registreras.
|
2 månader
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: 2 månader
|
De 10 föremålen i FGA inkluderar att gå medan du ändrar hastighet och vrider på huvudet, gå över hinder, gå tandem, bakåt och med slutna ögon och trappklättring.
Ett maximalt totalpoäng på 30 är möjligt med poäng < 22 som indikerar hög risk att falla (Wrisley et al., 2010).
|
2 månader
|
Föredragen gånghastighet
Tidsram: 2 månader
|
Gånghastigheten bestäms genom att instruera deltagarna att gå i sin normala takt över en 9-m lång väg.
Tiden för att gå de mellersta 6 m kommer att mätas med ett stoppur och gånghastighet beräknas.
Gånghastighet har utmärkt tillförlitlighet vid test-omprov (r = 0,90; Bohannon, 1997) och långsammare gånghastighet är förknippad med fallrisk (Montero-Odasso et al., 2005).
|
2 månader
|
Single Leg Stance Test
Tidsram: 2 månader
|
Single Leg Stance Test är ett balanstest och kräver att deltagarna står på ett ben i upp till 30 sekunder.
Upp till tre försök kommer att utföras med varje ben.
SLS är korrelerad med skadliga fall (Vellas et al., 1997).
|
2 månader
|
Modifierat kliniskt test av sensorisk interaktion på balans (mCTSIB)
Tidsram: 2 månader
|
MCTSIB är organiserad i en serie av 4 tillstånd med ökande svårighetsgrad och tidsinställd i maximalt 30 sekunder för varje tillstånd.
De två första tillstånden innebär en stabil stödyta med öppna ögon och slutna ögon.
De två sista tillstånden involverar en skumyta med öppna ögon och slutna ögon.
mCTSIB-poängen är summan av den genomsnittliga tiden för varje tillstånd.
|
2 månader
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre (PASE)
Tidsram: 2 månader
|
PASE består av självrapporterade yrkes-, hushålls- och fritidsartiklar under en veckas period och kan administreras via telefon, post eller personligen.
|
2 månader
|
Frågeformulär för rädsla för att falla Undvikande beteende
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformuläret The Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire är ett frågeformulär med 14 punkter som mäter undvikande av beteenden på grund av rädsla för att falla (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ETSUIRB0716.5f
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postural balans
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Femoral anteversionKalkon
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadGångstörningar hos barn | Balans | Postural stabilitet | Postural kontroll | Idiopatisk tågångKalkon
-
Lan LiRekrytering
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutad
-
Baltimore VA Medical CenterAvslutadPostural balansFörenta staterna
-
Escoles Universitaries GimbernatAvslutad
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineAvslutadPostural; DefektFörenta staterna
-
University of LausanneAvslutadPostural kontrollSchweiz
-
University Hospital HeidelbergAvslutad
-
University of Novi SadAvslutad
Kliniska prövningar på Tablettbaserad fallprevention
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuFallskada | Alzheimers sjukdom och relaterad demensFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterandeHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning | Livsstil, stillasittandeFörenta staterna
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAvslutadÄtstörningssymtom och kroppsbild missnöjeSaudiarabien
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad