- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02949986
Tablettipohjaisen kaatumisenestoohjelman toteutettavuus iäkkäille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 20 yhteisössä asuvaa ikääntyvää aikuista, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Tämä osallistujaryhmä valitaan edustamaan mahdollisimman paljon yhteiskunnassa asuvia iäkkäitä aikuisia. He osoittavat erilaisia kykyjä tasapainon ja liikkuvuuden suhteen, joista osa on ei-kaatuvia ja osa kaatuvia. Mukaan otetaan kaikki aikuiset, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja joilla on pääsy Internetiin langattoman yhteyden kautta.
Osallistujat saavat suostumuksen tutkimukseen ja niitä arvioidaan aluksi, 1 kuukauden harjoittelun jälkeen ja 2 kuukauden harjoituksen jälkeen. Arviointi sisältää kyselyt terveyshistoriasta, mukaan lukien kaatumiset, fyysinen aktiivisuus, tasapainoluottamus ja järjestelmän käytettävyys. Osallistujat suorittavat myös voima-, tasapaino- ja liikkuvuustestejä. Ikä, sukupuoli, liitännäissairauksien esiintyminen, lääkityslista, toimintakyky, tasapainoluottamus, kaatumiskäyttäytymisen pelko ja kaatumishistoria arvioidaan kyselylomakkeella. Tablettipohjaisen kyselylomakkeen käytettävyys arvioidaan kyselylomakkeella. Osallistujat testataan tavallisilla kliinisillä tasapaino- ja kävelytesteillä.
Fysioterapian tohtorin (DPT) opiskelija valvoo osallistujia tarkasti harjoitusohjelman käyttöä koskevan koulutuksen aikana. Osallistujat suorittavat täyden sarjan harjoituksia tabletilla DPT-opiskelijan läsnä ollessa. DPT-opiskelija selvittää, ovatko osallistujat turvassa ohjelman kanssa, ennen kuin sallivat heidän suorittaa ohjelman yksin kotona. Jos tutkimusryhmä toteaa, että osallistuja ei pysty itse harjoittelemaan turvallisesti, hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Tablettipohjainen videopeliharjoitusohjelma on nimeltään Health in Motion, ja sen on kehittänyt Blue Marble Game Company. Health in Motion testattiin pilottitutkimuksessa, ja sen havaittiin vähentävän kaatumisriskiä 8:lla 15:stä vanhemmasta osallistujasta ilman haittavaikutuksia. Osallistujat suorittavat 2 kuukauden kotipohjaisen tasapainoharjoitusohjelman Health in Motion -sovelluksella. Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoituksia 30 minuuttia 3 kertaa viikossa. Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitusohjelma 2 kuukauden ajan.
Ensimmäisen käynnin aikana saatuja kliinisistä kävely- ja tasapainomittauksista saatuja suorituskykypisteitä verrataan suoritusarvoihin, jotka on saatu 1 kuukauden ja 2 kuukauden harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen. Oletamme, että tasapaino ja kävely paranevat 2 kuukauden kuluttua tablettipohjaisen kaatumisenestoharjoitusohjelman suorittamisesta kotona. DPT-opiskelijoiden ja sovellusta käyttävän osallistujan tekemiä arvioita verrataan. Oletamme, että itsearvioinnin pisteet korreloivat läheisesti opiskelijoiden arvioinnin kanssa. Järjestelmän käytettävyyspisteitä tarkastellaan tekniikan käyttöön liittyvien ongelmien ymmärtämiseksi. Oletamme, että vanhemmat aikuiset nauttivat harjoitusten suorittamisesta tablettimuodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 60 vuotta, kyky liikkua kotimatkalla ilman apuvälinettä; ja kyky seistä itsenäisesti kaksikymmentä minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen heikentyminen (perustuu Mini Mental Status -tutkimukseen), epävakaa lääketieteellinen tila, etenevä neurologinen tila, voimakas kipu painon kantamiseen ja vakava näön heikkeneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tablettipohjainen putoamisen esto
Liikuntaohjelma toteutetaan itseohjautuvan kaatumisen ehkäisyohjelman tablettipohjaisen version ja kotona suoritettavien harjoitusten kautta.
|
Otago-harjoitusohjelman painopiste on voiman ja tasapainon parantamisessa kotona tehtävällä tasapainoharjoitusohjelmalla.
Ohjelma toteutetaan itseohjautuvalla Otagon kaatumisenestoohjelman tablettipohjaisella versiolla.
Osallistujat suorittavat 2 kuukauden kotipohjaisen tasapainoharjoitusohjelman Health in Motion -sovelluksella.
Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoituksia 30 minuuttia 3 kertaa viikossa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan harjoitusohjelma 2 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintokohtaisen saldon luotettavuus (ABC)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ABC on 16 kohdan kyselylomake, joka koskee luottamusta erilaisten toimintojen suorittamiseen (esim. käveleminen talossa, portaissa ylös ja alas sekä jäisillä pinnoilla) menettämättä tasapainoa.
Asteikko vaihtelee 0 %:sta (ei lainkaan luottamusta) 100 %:iin (täysin varma).
Tasapainon kokonaisluottamuspistemäärä lasketaan jokaiselle aiheelle.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Timed up and go -testiä (TUG) käytetään yleisesti arvioimaan ikääntyneiden aikuisten toiminnallista liikkuvuutta, ja se on herkkä kaatumisriskille (Shumway-Cook et al., 2000).
Testissä nouseminen seisomaan, käveleminen mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti 3 m, kääntyminen, käveleminen taaksepäin ja sitten istuminen.
TUG:n suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
2 kuukautta
|
|
Functional Gait Assessment (FGA)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FGA:n 10 osaa ovat kävely nopeutta vaihtaen ja päätä käännettäessä, kävely esteiden yli, kävely tandem, taaksepäin ja silmät kiinni sekä portaiden kiipeäminen.
Maksimi kokonaispistemäärä on 30, kun pisteet < 22 osoittavat suurta putoamisriskiä (Wrisley et al., 2010).
|
2 kuukautta
|
|
Suositeltu kävelynopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kävelynopeus määritetään ohjaamalla osallistujia kävelemään normaalivauhtiaan 9 metrin polun yli.
Keskimmäisen 6 metrin kävelyaika mitataan sekuntikellolla ja lasketaan askelnopeus.
Kävelynopeudella on erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (r = 0,90; Bohannon, 1997) ja hitaampi kävelynopeus liittyy putoamisriskiin (Montero-Odasso et al., 2005).
|
2 kuukautta
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhden jalan asentotesti on tasapainotesti ja vaatii osallistujien seisomaan yhdellä jalalla enintään 30 sekuntia.
Jopa kolme koetta suoritetaan jokaisella jalalla.
SLS korreloi vahingollisten kaatumisten kanssa (Vellas et ai., 1997).
|
2 kuukautta
|
|
Muokattu kliininen testi aistinvaraisesta tasapainosta (mCTSIB)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
MCTSIB on järjestetty neljän vaikeusasteisen tilanteen sarjaan, ja se on ajastettu enintään 30 sekunniksi kullekin tilalle.
Kaksi ensimmäistä ehtoa sisältävät vakaan tukipinnan silmät auki ja silmät kiinni.
Kaksi viimeistä ehtoa sisältävät vaahtopinnan silmät auki ja silmät kiinni.
mCTSIB-pistemäärä on kunkin tilan keskimääräisen ajan summa.
|
2 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko vanhuksille (PASE)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
PASE koostuu itse ilmoittamista työ-, koti- ja vapaa-ajan tavaroista viikon ajalta ja sitä voidaan hoitaa puhelimitse, postitse tai henkilökohtaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
Putoamisen pelko Avoidance Behavior -kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
The Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire on 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa putoamisen pelosta johtuvan käyttäytymisen välttämistä (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETSUIRB0716.5f
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .