- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02949986
Viabilidade de um programa de prevenção de quedas baseado em tablet para adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte idosos residentes na comunidade que satisfaçam os critérios do estudo serão recrutados para participar deste estudo. Este grupo de participantes será selecionado para representar, tanto quanto possível, os adultos mais velhos residentes na comunidade. Eles demonstrarão uma gama de habilidades em termos de equilíbrio e mobilidade em que alguns não caem e outros caem. Serão incluídos todos os adultos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e tiverem acesso à internet via conexão sem fio.
Os participantes serão consentidos para o estudo da pesquisa e serão avaliados inicialmente, após 1 mês de exercício e ao final de 2 meses de exercício. A avaliação incluirá questionários sobre histórico de saúde, incluindo quedas, atividade física, confiança no equilíbrio e usabilidade do sistema. Os participantes também farão testes de desempenho físico de força, equilíbrio e mobilidade. Idade, sexo, presença de comorbidades, lista de medicamentos, habilidades funcionais, confiança no equilíbrio, medo de cair e histórico de quedas serão avaliados por meio de questionário. A usabilidade do questionário baseado em tablet será avaliada por questionário. Os participantes serão testados com testes clínicos padrão de equilíbrio e marcha.
Os participantes serão supervisionados de perto por um aluno de Doutor em Fisioterapia (DPT) durante o treinamento sobre como usar o programa de exercícios. Os participantes completarão um conjunto completo de exercícios com o tablet na presença do aluno DPT. O aluno DPT determinará se os participantes estão seguros com o programa antes de permitir que eles executem o programa sozinhos em casa. Se a equipe de pesquisa determinar que um participante não consegue se exercitar sozinho com segurança, ele será retirado do estudo.
O programa de exercícios de videogame baseado em tablet é chamado Health in Motion e foi desenvolvido pela Blue Marble Game Company. O Health in Motion foi testado em um estudo piloto e reduziu o risco de queda em 8 dos 15 participantes mais velhos sem nenhum evento adverso. Os participantes completarão 2 meses do programa de exercícios de equilíbrio em casa usando o aplicativo Health in Motion. Os participantes serão solicitados a realizar os exercícios por 30 minutos 3x/semana. Os participantes serão solicitados a realizar o programa de exercícios por 2 meses.
Os escores de desempenho das medidas clínicas de marcha e equilíbrio obtidos durante a visita inicial serão comparados aos escores de desempenho obtidos após 1 mês e 2 meses de execução do programa de exercícios. Nossa hipótese é que o equilíbrio e a marcha melhorarão após 2 meses de execução do programa de exercícios de prevenção de quedas baseado em tablet em casa. Serão comparadas as avaliações realizadas pelos alunos DPT e pelo participante utilizando o aplicativo. Nossa hipótese é que as pontuações da autoavaliação estarão intimamente correlacionadas com a avaliação dos alunos. A pontuação de usabilidade do sistema será examinada para entender os problemas associados ao uso da tecnologia. Nossa hipótese é que os adultos mais velhos vão gostar de realizar os exercícios usando o formato tablet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 60 anos, capacidade de deambular a distância domiciliar sem um dispositivo auxiliar; e capacidade de ficar de pé independentemente por vinte minutos
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (com base no Mini Exame do Estado Mental), condição médica instável, condição neurológica progressiva, dor intensa com sustentação de peso e deficiência visual grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prevenção de quedas baseada em tablet
O programa de exercícios será autoadministrado por meio de uma versão em tablet do programa de prevenção de quedas e dos exercícios realizados em casa.
|
O foco do programa de exercícios Otago é melhorar a força e o equilíbrio com um programa de exercícios de equilíbrio baseado em casa.
O programa será autoadministrado por meio da versão em tablet do programa de prevenção de quedas Otago.
Os participantes completarão 2 meses do programa de exercícios de equilíbrio em casa usando o aplicativo Health in Motion.
Os participantes serão solicitados a realizar os exercícios por 30 minutos 3x/semana.
Os participantes serão solicitados a realizar o programa de exercícios por 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança de equilíbrio específica da atividade (ABC)
Prazo: 2 meses
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O ABC é um questionário de 16 itens sobre a confiança para realizar diferentes atividades (por exemplo, andar pela casa, subir e descer escadas e superfícies geladas) sem perder o equilíbrio.
A escala varia de 0% (nenhuma confiança) a 100% (totalmente confiante).
Uma pontuação média geral de confiança no equilíbrio será calculada para cada sujeito.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed up and go test (TUG)
Prazo: 2 meses
|
O teste timed up and go (TUG) é comumente usado para avaliar a mobilidade funcional em idosos e é sensível ao risco de queda (Shumway-Cook et al., 2000).
O teste envolve levantar-se, caminhar o mais rápido e com segurança possível por 3 m, virar-se, caminhar para trás e depois sentar-se.
O tempo para completar o TUG será registrado.
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2 meses
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Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: 2 meses
|
Os 10 itens do FGA incluem andar com mudança de velocidade e virar a cabeça, andar sobre obstáculos, andar em tandem, andar para trás e com os olhos fechados e subir escadas.
Uma pontuação total máxima de 30 é possível com pontuações < 22 indicando alto risco de queda (Wrisley et al., 2010).
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2 meses
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Velocidade de marcha preferida
Prazo: 2 meses
|
A velocidade da marcha será determinada instruindo os participantes a caminhar em seu ritmo normal ao longo de um percurso de 9 m.
O tempo para caminhar os 6 m médios será medido usando um cronômetro e a velocidade da marcha calculada.
A velocidade da marcha tem excelente confiabilidade teste-reteste (r = 0,90; Bohannon, 1997) e uma velocidade de marcha mais lenta está associada ao risco de queda (Montero-Odasso et al., 2005).
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2 meses
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Teste de Apoio de Perna Unilateral
Prazo: 2 meses
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O Single Leg Stance Test é um teste de equilíbrio e exige que os participantes fiquem em uma perna por até 30 segundos.
Serão realizadas até três tentativas, usando cada perna.
SLS está correlacionado com quedas prejudiciais (Vellas et al., 1997).
|
2 meses
|
|
Teste clínico modificado de interação sensorial no equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: 2 meses
|
O mCTSIB é organizado em uma série de 4 condições de dificuldade crescente e cronometrado por no máximo 30 segundos para cada condição.
As duas primeiras condições envolvem uma superfície de apoio estável com olhos abertos e olhos fechados.
As duas últimas condições envolvem uma superfície de espuma com olhos abertos e olhos fechados.
A pontuação mCTSIB é a soma do tempo médio para cada condição.
|
2 meses
|
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Escala de Atividade Física para Idosos (PASE)
Prazo: 2 meses
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O PASE é composto por itens ocupacionais, domésticos e de lazer auto-relatados durante um período de uma semana e pode ser administrado por telefone, correio ou pessoalmente.
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2 meses
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Questionário de Comportamento de Evitação de Medo de Cair
Prazo: 2 meses
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O Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire é um questionário de 14 itens que mede comportamentos de evitação devido ao medo de cair (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ETSUIRB0716.5f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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