- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949986
Viabilidad de un programa de prevención de caídas basado en tabletas para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte adultos mayores residentes en la comunidad que cumplan con los criterios del estudio serán reclutados para participar en este estudio. Este grupo de participantes será seleccionado para representar a los adultos mayores que viven en la comunidad en general tanto como sea posible. Demostrarán una variedad de habilidades en términos de equilibrio y movilidad en las que algunos no se caen y otros se caen. Se incluirán todos los adultos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y tengan acceso a Internet a través de una conexión inalámbrica.
Los participantes recibirán su consentimiento para el estudio de investigación y serán evaluados inicialmente, después de 1 mes de ejercicio y al final de 2 meses de ejercicio. La evaluación incluirá cuestionarios sobre el historial de salud, incluidas caídas, actividad física, confianza en el equilibrio y usabilidad del sistema. Los participantes también completarán pruebas de rendimiento físico de fuerza, equilibrio y movilidad. La edad, el sexo, la presencia de comorbilidades, la lista de medicamentos, las habilidades funcionales, la confianza en el equilibrio, el comportamiento del miedo a las caídas y el historial de caídas se evaluarán mediante un cuestionario. La usabilidad del cuestionario basado en tabletas se evaluará mediante cuestionario. Los participantes serán evaluados con pruebas clínicas estándar de equilibrio y marcha.
Los participantes serán supervisados de cerca por un estudiante de Doctor en Fisioterapia (DPT) durante el entrenamiento sobre cómo usar el programa de ejercicios. Los participantes completarán un conjunto completo de ejercicios con la tableta en presencia del estudiante DPT. El estudiante de DPT determinará si los participantes están seguros con el programa antes de permitirles realizar el programa por su cuenta en casa. Si el equipo de investigación determina que un participante no puede hacer ejercicio de forma segura por sí mismo, será retirado del estudio.
El programa de ejercicios de videojuegos basado en tabletas se llama Health in Motion y fue desarrollado por Blue Marble Game Company. Health in Motion se probó en un estudio piloto y se descubrió que reduce el riesgo de caídas en 8 de 15 participantes mayores sin ningún evento adverso. Los participantes completarán 2 meses del programa de ejercicios de equilibrio en el hogar utilizando la aplicación Health in Motion. Se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios durante 30 minutos 3 veces por semana. Se pedirá a los participantes que realicen el programa de ejercicios durante 2 meses.
Las puntuaciones de rendimiento de las medidas clínicas de la marcha y el equilibrio obtenidas durante la visita inicial se compararán con las puntuaciones de rendimiento obtenidas después de 1 y 2 meses de realizar el programa de ejercicios. Presumimos que el equilibrio y la marcha mejorarán después de 2 meses de realizar el programa de ejercicios de prevención de caídas basado en tabletas en el hogar. Se compararán las evaluaciones realizadas por los estudiantes de DPT y por el participante que utiliza la aplicación. Presumimos que los puntajes de la autoevaluación se correlacionarán estrechamente con la evaluación de los estudiantes. Se examinará la puntuación de usabilidad del sistema para comprender los problemas asociados con el uso de la tecnología. Nuestra hipótesis es que los adultos mayores disfrutarán realizando los ejercicios utilizando el formato de tableta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de al menos 60 años, capacidad para deambular la distancia familiar sin un dispositivo de asistencia; y la capacidad de pararse de forma independiente durante veinte minutos
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo (basado en el miniexamen del estado mental), condición médica inestable, condición neurológica progresiva, dolor severo al soportar peso y discapacidad visual severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prevención de caídas basada en tabletas
El programa de ejercicios será autoadministrado a través de una versión en tableta del programa de prevención de caídas y los ejercicios realizados en el hogar.
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El programa de ejercicios de Otago se centra en mejorar la fuerza y el equilibrio con un programa de ejercicios de equilibrio en el hogar.
El programa será autoadministrado a través de una versión para tableta del programa de prevención de caídas de Otago.
Los participantes completarán 2 meses del programa de ejercicios de equilibrio en el hogar utilizando la aplicación Health in Motion.
Se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios durante 30 minutos 3 veces por semana.
Se pedirá a los participantes que realicen el programa de ejercicios durante 2 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confianza del saldo específico de la actividad (ABC)
Periodo de tiempo: 2 meses
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ABC es un cuestionario de 16 ítems sobre la confianza para realizar diferentes actividades (por ejemplo, caminar por la casa, subir y bajar escaleras y superficies heladas) sin perder el equilibrio.
La escala va desde 0% (ninguna confianza en absoluto) hasta 100% (totalmente seguro).
Se calculará una puntuación de confianza de equilibrio promedio general para cada sujeto.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se usa comúnmente para evaluar la movilidad funcional en adultos mayores y es sensible al riesgo de caídas (Shumway-Cook et al., 2000).
La prueba consiste en ponerse de pie, caminar lo más rápido y seguro posible durante 3 m, dar la vuelta, caminar hacia atrás y luego sentarse.
Se registrará el tiempo para completar el TUG.
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2 meses
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los 10 ítems de la FGA incluyen caminar cambiando de velocidad y girando la cabeza, caminar sobre obstáculos, caminar en tándem, hacia atrás y con los ojos cerrados y subir escaleras.
Es posible una puntuación total máxima de 30 con puntuaciones < 22 que indican un alto riesgo de caídas (Wrisley et al., 2010).
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2 meses
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Velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 2 meses
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La velocidad de la marcha se determinará dando instrucciones a los participantes para que caminen a su ritmo normal en un camino de 9 m.
El tiempo para caminar los 6 m del medio se medirá con un cronómetro y se calculará la velocidad de la marcha.
La velocidad de la marcha tiene una excelente fiabilidad test-retest (r = 0,90; Bohannon, 1997) y una velocidad de la marcha más lenta está asociada con el riesgo de caídas (Montero-Odasso et al., 2005).
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2 meses
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Prueba de postura de una sola pierna
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba de postura de una sola pierna es una prueba de equilibrio y requiere que los participantes se paren sobre una pierna durante un máximo de 30 segundos.
Se realizarán hasta tres intentos, utilizando cada pierna.
SLS se correlaciona con caídas perjudiciales (Vellas et al., 1997).
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2 meses
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Prueba clínica modificada de interacción sensorial sobre el equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El mCTSIB está organizado en una serie de 4 condiciones de dificultad creciente y cronometradas por un máximo de 30 segundos para cada condición.
Las dos primeras condiciones involucran una superficie de apoyo estable con ojos abiertos y ojos cerrados.
Las dos últimas condiciones involucran una superficie de espuma con ojos abiertos y ojos cerrados.
La puntuación mCTSIB es la suma del tiempo promedio para cada condición.
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2 meses
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Escala de Actividad Física para Mayores (PASE)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El PASE se compone de elementos ocupacionales, domésticos y de ocio autoinformados durante un período de una semana y se puede administrar por teléfono, correo o en persona.
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2 meses
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Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer
Periodo de tiempo: 2 meses
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El Cuestionario de comportamiento de evitación del miedo a caerse es un cuestionario de 14 ítems que mide la evitación de comportamientos debido al miedo a caerse (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETSUIRB0716.5f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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