- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02949986
Fattibilità di un programma di prevenzione delle cadute basato su tablet per gli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti anziani residenti in comunità che soddisfano i criteri dello studio saranno reclutati per partecipare a questo studio. Questo gruppo di partecipanti sarà selezionato per rappresentare il più possibile gli adulti più anziani che vivono in comunità. Dimostreranno una gamma di abilità in termini di equilibrio e mobilità in cui alcuni non cadono e altri cadono. Saranno inclusi tutti gli adulti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno accesso a Internet tramite connessione wireless.
I partecipanti saranno acconsentiti allo studio di ricerca e saranno valutati inizialmente, dopo 1 mese di esercizio e alla fine di 2 mesi di esercizio. La valutazione includerà questionari sulla storia della salute, comprese le cadute, l'attività fisica, la fiducia nell'equilibrio e l'usabilità del sistema. I partecipanti completeranno anche i test delle prestazioni fisiche di forza, equilibrio e mobilità. L'età, il sesso, la presenza di comorbilità, l'elenco dei farmaci, le capacità funzionali, la fiducia nell'equilibrio, la paura del comportamento di caduta e la storia della caduta saranno valutati tramite questionario. L'usabilità del questionario basato su tablet sarà valutata mediante questionario. I partecipanti saranno testati con test clinici standard di equilibrio e andatura.
I partecipanti saranno strettamente supervisionati da uno studente di Dottore in Terapia Fisica (DPT) durante la formazione su come utilizzare il programma di esercizi. I partecipanti completeranno una serie completa di esercizi con il tablet in presenza dello studente DPT. Lo studente DPT determinerà se i partecipanti sono al sicuro con il programma prima di consentire loro di eseguire il programma da soli a casa. Se il gruppo di ricerca determina che un partecipante non è in grado di esercitare in sicurezza da solo, verrà ritirato dallo studio.
Il programma di esercizi per videogiochi basato su tablet si chiama Health in Motion ed è stato sviluppato da Blue Marble Game Company. Health in Motion è stato testato in uno studio pilota e ha dimostrato di ridurre il rischio di caduta in 8 dei 15 partecipanti anziani senza eventi avversi. I partecipanti completeranno 2 mesi del programma di esercizi di equilibrio a casa utilizzando l'app Health in Motion. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi per 30 minuti 3 volte a settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il programma di esercizi per 2 mesi.
I punteggi delle prestazioni delle misurazioni cliniche dell'andatura e dell'equilibrio ottenuti durante la visita iniziale verranno confrontati con i punteggi delle prestazioni ottenuti dopo 1 mese e 2 mesi di esecuzione del programma di esercizi. Ipotizziamo che l'equilibrio e l'andatura miglioreranno dopo 2 mesi di esecuzione del programma di esercizi di prevenzione delle cadute a casa. Verranno confrontate le valutazioni effettuate dagli studenti DPT e dal partecipante che utilizza l'app. Ipotizziamo che i punteggi dell'autovalutazione saranno strettamente correlati alla valutazione degli studenti. Il punteggio di usabilità del sistema verrà esaminato per comprendere i problemi associati all'utilizzo della tecnologia. Ipotizziamo che gli adulti più anziani si divertiranno a eseguire gli esercizi utilizzando il formato tablet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614
- East Tennessee State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di almeno 60 anni, capacità di deambulare a distanza domestica senza un dispositivo di assistenza; e capacità di stare in piedi in modo indipendente per venti minuti
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (basato sul Mini Mental Status Exam), condizione medica instabile, condizione neurologica progressiva, forte dolore durante il carico e grave compromissione della vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione delle cadute basata su tablet
Il programma di esercizi sarà autosomministrato tramite una versione basata su tablet del programma di prevenzione delle cadute e gli esercizi eseguiti a casa.
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L'obiettivo del programma di esercizi Otago è migliorare la forza e l'equilibrio con un programma di esercizi di equilibrio a casa.
Il programma sarà autosomministrato tramite la versione basata su tablet del programma di prevenzione delle cadute di Otago.
I partecipanti completeranno 2 mesi del programma di esercizi di equilibrio a casa utilizzando l'app Health in Motion.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi per 30 minuti 3 volte a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il programma di esercizi per 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confidenza dell'equilibrio specifica per attività (ABC)
Lasso di tempo: Due mesi
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ABC è un questionario di 16 domande sulla sicurezza di svolgere diverse attività (ad esempio, camminare per casa, salire e scendere le scale e su superfici ghiacciate) senza perdere l'equilibrio.
La scala va dallo 0% (nessuna fiducia) al 100% (completamente sicuro).
Per ogni soggetto verrà calcolato un punteggio di confidenza dell'equilibrio medio complessivo.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il timed up and go test (TUG) è comunemente usato per valutare la mobilità funzionale negli anziani ed è sensibile al rischio di caduta (Shumway-Cook et al., 2000).
Il test prevede di alzarsi in piedi, camminare il più velocemente e in sicurezza possibile per 3 m, girarsi, tornare indietro e poi sedersi.
Il tempo per completare il rimorchiatore verrà registrato.
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Due mesi
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: Due mesi
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I 10 item della FGA includono camminare cambiando velocità e girando la testa, superando ostacoli, camminando in tandem, all'indietro e con gli occhi chiusi e salendo le scale.
È possibile un punteggio totale massimo di 30 con punteggi < 22 che indicano un alto rischio di caduta (Wrisley et al., 2010).
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Due mesi
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Velocità di andatura preferita
Lasso di tempo: Due mesi
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La velocità dell'andatura sarà determinata istruendo i partecipanti a camminare al loro ritmo normale su un percorso di 9 m.
Il tempo per percorrere i 6 m centrali verrà misurato utilizzando un cronometro e verrà calcolata la velocità dell'andatura.
La velocità dell'andatura ha un'eccellente affidabilità test-retest (r = 0,90; Bohannon, 1997) e una velocità dell'andatura più lenta è associata al rischio di caduta (Montero-Odasso et al., 2005).
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Due mesi
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Test di posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Due mesi
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Il Single Leg Stance Test è un test di equilibrio e richiede ai partecipanti di stare su una gamba per un massimo di 30 secondi.
Verranno eseguite fino a tre prove, utilizzando ciascuna gamba.
La SLS è correlata a cadute traumatiche (Vellas et al., 1997).
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Due mesi
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Test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il mCTSIB è organizzato in una serie di 4 condizioni di difficoltà crescente e cronometrate per un massimo di 30 secondi per ogni condizione.
Le prime due condizioni comportano una superficie di appoggio stabile con gli occhi aperti e gli occhi chiusi.
Le ultime due condizioni comportano una superficie di schiuma con gli occhi aperti e gli occhi chiusi.
Il punteggio mCTSIB è la somma del tempo medio per ciascuna condizione.
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Due mesi
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Scala di attività fisica per gli anziani (PASE)
Lasso di tempo: Due mesi
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Il PASE è composto da articoli professionali, domestici e per il tempo libero auto-segnalati per un periodo di una settimana e può essere amministrato per telefono, posta o di persona.
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Due mesi
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Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere
Lasso di tempo: Due mesi
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Il Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire è un questionario di 14 item che misura l'evitamento dei comportamenti dovuti alla paura di cadere (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETSUIRB0716.5f
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Prevenzione delle cadute basata su tablet
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato