- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02949986
Haalbaarheid van een tabletgebaseerd valpreventieprogramma voor ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig thuiswonende ouderen die voldoen aan de onderzoekscriteria zullen worden aangeworven om deel te nemen aan dit onderzoek. Deze groep deelnemers zal worden geselecteerd om zoveel mogelijk de algemene thuiswonende ouderen te vertegenwoordigen. Ze zullen blijk geven van een scala aan vaardigheden in termen van hun evenwicht en mobiliteit, waarbij sommigen niet-vallers zijn en anderen vallers. Alle volwassenen die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en toegang hebben tot internet via een draadloze verbinding, worden opgenomen.
Deelnemers krijgen toestemming voor de onderzoeksstudie en worden in eerste instantie beoordeeld, na 1 maand oefenen en aan het einde van 2 maanden oefenen. De beoordeling omvat vragenlijsten over de gezondheidsgeschiedenis, waaronder vallen, fysieke activiteit, evenwichtsvertrouwen en bruikbaarheid van het systeem. Deelnemers zullen ook fysieke prestatietests voor kracht, balans en mobiliteit afleggen. Leeftijd, geslacht, aanwezigheid van comorbiditeiten, medicatielijst, functionele mogelijkheden, evenwichtsvertrouwen, angst voor valgedrag en valverleden worden beoordeeld door middel van een vragenlijst. De bruikbaarheid van de tablet-gebaseerde vragenlijst zal per vragenlijst worden beoordeeld. Deelnemers worden getest met standaard klinische tests van evenwicht en gang.
Deelnemers worden tijdens de training nauwlettend begeleid door een doctor in de fysiotherapie (DPT) in het gebruik van het oefenprogramma. Deelnemers maken een volledige set oefeningen met de tablet in aanwezigheid van de DPT-student. De DPT-student zal bepalen of deelnemers veilig zijn met het programma voordat ze het programma thuis zelfstandig kunnen uitvoeren. Als het onderzoeksteam vaststelt dat een deelnemer niet in staat is om zelfstandig veilig te sporten, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken.
Het op tablets gebaseerde oefenprogramma voor videogames heet Health in Motion en is ontwikkeld door Blue Marble Game Company. Health in Motion werd getest in een pilotstudie en bleek het valrisico te verminderen bij 8 van de 15 oudere deelnemers zonder enige nadelige gebeurtenissen. Deelnemers zullen 2 maanden van het home-based balance-oefenprogramma voltooien met behulp van de Health in Motion-app. Deelnemers wordt gevraagd om de oefeningen 3x/week gedurende 30 minuten uit te voeren. Deelnemers wordt gevraagd het oefenprogramma gedurende 2 maanden uit te voeren.
Prestatiescores van de klinische loop- en balansmetingen verkregen tijdens het eerste bezoek zullen worden vergeleken met de prestatiescores verkregen na 1 maand en 2 maanden na het uitvoeren van het oefenprogramma. We veronderstellen dat de balans en het looppatroon zullen verbeteren na 2 maanden thuis uitvoeren van het tabletgebaseerde oefenprogramma voor valpreventie. De beoordelingen van de DPT-studenten en die van de deelnemer die de app gebruikt, worden met elkaar vergeleken. We veronderstellen dat de scores van de zelfevaluatie nauw zullen correleren met de beoordeling van de studenten. De bruikbaarheidsscore van het systeem wordt onderzocht om problemen met het gebruik van technologie te begrijpen. We veronderstellen dat oudere volwassenen het leuk zullen vinden om de oefeningen uit te voeren met behulp van het tabletformaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ten minste 60 jaar, vermogen om huishoudelijke afstand te lopen zonder een hulpmiddel; en het vermogen om twintig minuten zelfstandig te staan
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornis (gebaseerd op Mini Mental Status Exam), onstabiele medische toestand, progressieve neurologische aandoening, ernstige pijn bij gewichtsbelasting en ernstige visusstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valpreventie op tabletbasis
Het beweegprogramma wordt door uzelf afgenomen via een tabletversie van het valpreventieprogramma en de thuis uitgevoerde oefeningen.
|
De focus van het Otago Exercise Program ligt op het verbeteren van kracht en balans met een home-based balans oefenprogramma.
Het programma zal door uzelf worden toegediend via een tabletgebaseerde versie van het Otago-valpreventieprogramma.
Deelnemers zullen 2 maanden van het home-based balance-oefenprogramma voltooien met behulp van de Health in Motion-app.
Deelnemers wordt gevraagd om de oefeningen 3x/week gedurende 30 minuten uit te voeren.
Deelnemers wordt gevraagd het oefenprogramma gedurende 2 maanden uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsspecifiek evenwichtsvertrouwen (ABC)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
ABC is een vragenlijst met 16 items over het vertrouwen om verschillende activiteiten uit te voeren (bijvoorbeeld door het huis lopen, trappen op en af, en op ijzige oppervlakken) zonder het evenwicht te verliezen.
De schaal loopt van 0% (helemaal geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen).
Voor elk onderwerp wordt een algemene gemiddelde balansvertrouwensscore berekend.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De timed up and go test (TUG) wordt vaak gebruikt om functionele mobiliteit bij oudere volwassenen te beoordelen en is gevoelig voor valrisico (Shumway-Cook et al., 2000).
De test bestaat uit opstaan, 3 meter zo snel en veilig mogelijk lopen, omdraaien, teruglopen en gaan zitten.
De tijd om de TUG te voltooien wordt geregistreerd.
|
2 maanden
|
|
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De 10 items van de FGA zijn lopen met snelheidsverandering en draaien van het hoofd, over obstakels lopen, tandemlopen, achterwaarts en met gesloten ogen en traplopen.
Een maximale totaalscore van 30 is mogelijk, waarbij scores < 22 een hoog valrisico aangeven (Wrisley et al., 2010).
|
2 maanden
|
|
Gewenste loopsnelheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De loopsnelheid wordt bepaald door deelnemers te instrueren om in hun normale tempo over een pad van 9 meter te lopen.
De tijd om de middelste 6 m te lopen wordt gemeten met een stopwatch en de loopsnelheid wordt berekend.
De loopsnelheid heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (r = 0,90; Bohannon, 1997) en een lagere loopsnelheid wordt in verband gebracht met het risico op vallen (Montero-Odasso et al., 2005).
|
2 maanden
|
|
Enkele beenstandtest
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Single Leg Stance Test is een evenwichtstest waarbij deelnemers maximaal 30 seconden op één been moeten staan.
Er worden maximaal drie proeven uitgevoerd, waarbij elk been wordt gebruikt.
SLS is gecorreleerd met letselschade (Vellas et al., 1997).
|
2 maanden
|
|
Gemodificeerde klinische test van sensorische interactie op balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De mCTSIB is georganiseerd in een reeks van 4 condities van toenemende moeilijkheidsgraad en getimed voor maximaal 30 seconden voor elke conditie.
De eerste twee voorwaarden hebben betrekking op een stabiel steunvlak met ogen open en ogen dicht.
De laatste twee voorwaarden hebben betrekking op een schuimoppervlak met ogen open en ogen dicht.
De mCTSIB-score is de som van de gemiddelde tijd voor elke aandoening.
|
2 maanden
|
|
Lichamelijke Activiteitsschaal voor Ouderen (PASE)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PASE bestaat uit zelfgerapporteerde beroeps-, huishoudelijke en vrijetijdsitems over een periode van een week en kan per telefoon, post of persoonlijk worden afgenomen.
|
2 maanden
|
|
Angst om te vallen Vragenlijst vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire is een vragenlijst met 14 items die vermijding van gedrag als gevolg van angst om te vallen meet (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETSUIRB0716.5f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Houdingsevenwicht
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaNog niet aan het wervenZiekte van Parkinson | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Parkinson Disease (PD), Postural Balance
-
G. d'Annunzio UniversityVoltooidParkinson Disease (PD), Postural BalanceItalië
Klinische onderzoeken op Valpreventie op tabletbasis
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityActief, niet wervendVal | Beroerte, ischemisch | ZelfeffectiviteitChina
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Reckitt Benckiser Inc.Voltooid