- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02949986
Egy táblagépes esésmegelőzési program megvalósíthatósága idősebb felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz közösségben élő idősebb felnőttet vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálat kritériumainak. A résztvevők ezt a csoportját úgy választják ki, hogy a lehető legnagyobb mértékben képviseljék a közösségben élő idősebb felnőtteket. Kiegyensúlyozottságuk és mozgékonyságuk terén számos képességet mutatnak be, amelyekben egyesek nem esnek, mások pedig esnek. Minden felnőtt, aki megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak, és vezeték nélküli kapcsolaton keresztül fér hozzá az internethez, bekerül.
A résztvevők beleegyezését kapják a kutatási tanulmányba, és kezdetben, 1 hónapos edzés után, majd 2 hónapos edzés végén értékelik őket. Az értékelés során kérdőíveket kell kitölteni az egészségi állapotról, beleértve az eséseket, a fizikai aktivitást, az egyensúlybizalmat és a rendszer használhatóságát. A résztvevők erő-, egyensúly- és mobilitásteszteket is teljesítenek. Az életkor, a nem, a társbetegségek megléte, a gyógyszerlista, a funkcionális képességek, az egyensúly-bizalom, az eséstől való félelem és az eséstörténet kérdőíves felmérésre kerül. A táblagépes kérdőív használhatóságát kérdőívvel értékeljük. A résztvevőket standard klinikai egyensúly- és járástesztekkel tesztelik.
A résztvevőket egy fizikoterápiás doktor (DPT) hallgató szorosan felügyeli az edzésprogram használatára vonatkozó képzés során. A résztvevők egy teljes gyakorlatsort hajtanak végre a tablettel a DPT hallgató jelenlétében. A DPT hallgató meg fogja állapítani, hogy a résztvevők biztonságban vannak-e a programmal, mielőtt lehetővé teszik számukra, hogy önállóan végezzék el a programot otthon. Ha a kutatócsoport úgy találja, hogy egy résztvevő önmagában nem tud biztonságosan edzeni, kivonják a vizsgálatból.
A táblagépes, videojátékos edzésprogram neve Health in Motion, és a Blue Marble Game Company fejlesztette ki. A Health in Motion kísérleti tanulmányban tesztelték, és azt találták, hogy 15 idősebb résztvevő közül 8-nál csökkenti az esés kockázatát, nemkívánatos események nélkül. A résztvevők 2 hónapos otthoni egyensúlygyakorlati programot teljesítenek a Health in Motion alkalmazás segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3x 30 percig végezzék el a gyakorlatokat. A résztvevőket arra kérik, hogy 2 hónapig hajtsák végre az edzésprogramot.
A kezdeti vizit során kapott klinikai járás- és egyensúlymérések teljesítménypontszámait össze kell hasonlítani az edzésprogram 1 és 2 hónapja után kapott teljesítményértékekkel. Feltételezzük, hogy az egyensúly és a járás javulni fog a tabletta alapú esésmegelőző edzésprogram otthoni végrehajtása után 2 hónapig. A DPT hallgatói és az alkalmazást használó résztvevő által végzett értékelések összehasonlításra kerülnek. Feltételezzük, hogy az önértékelésből származó pontszámok szorosan korrelálnak a tanulók értékelésével. A rendszer használhatósági pontszámát megvizsgáljuk, hogy megértsük a technológia használatával kapcsolatos problémákat. Feltételezzük, hogy az idősebb felnőttek élvezni fogják a gyakorlatok végrehajtását a tablet formátumban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614
- East Tennessee State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor legalább 60 év, képes a háztartási távolság megtételére segédeszköz nélkül; és képes húsz percig önállóan állni
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás (Mini Mental Status Exam alapján), instabil egészségi állapot, progresszív neurológiai állapot, súlyos fájdalom teherbírással és súlyos látásromlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tabletta alapú esésmegelőzés
Az edzésprogram az esésmegelőzési program tabletta alapú változatán és az otthon végzett gyakorlatokon keresztül önadagolásra kerül.
|
Az Otago Exercise Program középpontjában az erő és az egyensúly fejlesztése áll egy otthoni egyensúlygyakorlati programmal.
A program az Otago-i esésmegelőzési program táblagépes verzióján keresztül önadminisztrált lesz.
A résztvevők 2 hónapos otthoni egyensúlygyakorlati programot teljesítenek a Health in Motion alkalmazás segítségével.
A résztvevőket arra kérik, hogy heti 3x 30 percig végezzék el a gyakorlatokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy 2 hónapig hajtsák végre az edzésprogramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység-specifikus egyensúlyi megbízhatóság (ABC)
Időkeret: 2 hónap
|
Az ABC egy 16 tételből álló kérdőív, amely az egyensúly elvesztése nélkül végzett különféle tevékenységek (pl. ház körüli járás, lépcsőn fel és le, valamint jeges felületeken) elvégzéséhez szükséges önbizalomra vonatkozik.
A skála 0%-tól (egyáltalán nem magabiztos) 100%-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Minden alanyra egy általános átlagos egyensúlyi megbízhatósági pontszámot számítanak ki.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: 2 hónap
|
A timed up and go tesztet (TUG) általánosan használják az idősebb felnőttek funkcionális mobilitásának felmérésére, és érzékeny az esés kockázatára (Shumway-Cook et al., 2000).
A teszt során fel kell állni, a lehető leggyorsabban és biztonságosan sétálni 3 méteren keresztül, megfordulni, vissza kell sétálni, majd leülni.
A TUG befejezésének idejét rögzítik.
|
2 hónap
|
|
Funkcionális járásértékelés (FGA)
Időkeret: 2 hónap
|
Az FGA 10 eleme magában foglalja a sebességváltás és a fej elfordítása közbeni járást, az akadályokon való átjárást, a tandem járást, hátra és csukott szemmel, valamint a lépcsőzést.
A maximális összpontszám 30 lehet, ha a 22-nél kisebb pontszám az esés magas kockázatát jelzi (Wrisley et al., 2010).
|
2 hónap
|
|
Előnyben részesített járási sebesség
Időkeret: 2 hónap
|
A járás sebességét úgy határozzák meg, hogy a résztvevőket arra utasítják, hogy a szokásos tempójukban sétáljanak egy 9 méteres ösvényen.
A középső 6 méter megtételéhez szükséges időt stopperrel mérjük, és kiszámítjuk a járási sebességet.
A járási sebesség kiváló teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (r = 0,90; Bohannon, 1997), és a lassabb járási sebesség összefügg az esés kockázatával (Montero-Odasso et al., 2005).
|
2 hónap
|
|
Egylábú tartásteszt
Időkeret: 2 hónap
|
Az egylábú tartásteszt egy egyensúlyteszt, és a résztvevőknek legfeljebb 30 másodpercig egy lábon kell állniuk.
Legfeljebb három próbát hajtanak végre mindegyik lábon.
Az SLS összefüggésben áll a sérüléses eséssel (Vellas et al., 1997).
|
2 hónap
|
|
Az egyensúly szenzoros interakciójának módosított klinikai tesztje (mCTSIB)
Időkeret: 2 hónap
|
Az mCTSIB 4 növekvő nehézségű feltételből álló sorozatba van felosztva, és minden feltételhez maximum 30 másodpercre van időzítve.
Az első két feltétel egy stabil támasztófelület nyitott és csukott szemmel.
Az utolsó két feltétel a habfelület nyitott és csukott szemmel jár.
Az mCTSIB pontszám az egyes állapotok átlagos idejének összege.
|
2 hónap
|
|
Fizikai aktivitás skála időseknek (PASE)
Időkeret: 2 hónap
|
A PASE egyhetes időszak alatt önbevallásban szereplő foglalkozási, háztartási és szabadidős cikkekből áll, és telefonon, postai úton vagy személyesen adható.
|
2 hónap
|
|
Félelem a bukástól, elkerülő magatartás kérdőív
Időkeret: 2 hónap
|
A Fear of Falling Avoidance Behavior Questionnaire egy 14 tételből álló kérdőív, amely az eséstől való félelem miatti viselkedések elkerülését méri (Landers, Durand, Powell, Dibble, Young, 2011).
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Hall, PhD, East Tennessee State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETSUIRB0716.5f
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .